Mycophenolat: Schärfere Sicherheitshinweise

Berlin -

Für den Wirkstoff Mycophenolat, enthalten in CellCept (Roche) und Myfortic (Novartis), gelten neue Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer. Für den Wirkstoff bestehe ein schwerwiegendes Risiko der Teratogenität. Darüber wird in einem Rote-Hand-Brief berichtet.

Mycophenolat habe auf den Menschen eine starke teratogene Wirkung und erhöhe bei Einnahme in der Schwangerschaft das Risiko für Fehlbildungen und kongenitale Missbildungen. Daher wird die Fachinformation in Abschnitt 4.3 erweitert. Hinzu kommen folgende Ergänzungen:

• Mycophenolat soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.

• Mycophenolat soll bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden.

• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen ohne Vorlage eines Schwangerschatfstestergebnisses nicht mit dem Wirkstoff behandelt werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen.

Zudem sollten Ärzte sicherstellen, dass sowohl Frauen als auch Männer über die Risiken einer Schädigung des Kindes informiert sind. Den Patienten soll die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und einer sofortigen Meldung einer Schwangerschaft dargelegt werden. Entsprechendes Schulungsmaterial steht zur Verfügung.

Um eine Schwangerschaft vor Therapiebeginn auszuschließen, werden zwei Tests empfohlen. Geeignet sind sowohl Serum- als auch Urintests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml. Dabei sind die Tests mit einem zeitlichen Abstand von acht bis zehn Tagen durchzuführen. Der Zweite sollte unmittelbar vor Beginn der Therapie stattfinden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Dies gilt auch über einen Zeitraum von sechs Wochen nach Therapieende. Männer sollten, auch im Falle einer Vasektomie, während der Behandlung und mindestens 90 Tage nach Therapieende mit einem Kondom verhüten. Die Partnerinnen sollten im gleichen Zeitraum eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Vorsicht ist auch beim Blutspenden geboten: Patienten dürfen während der Behandlung und mindestens sechs Wochen darüber hinaus kein Blut spenden. Samenspenden sind während der Behandlung und für weitere 90 Tage nach Absetzen des Wirkstoffes untersagt. Bei etwa 45 bis 49 Prozent der schwangeren und mit Mycophenolat behandelten Frauen berichteten Ärzte von Fehlgeburten. Missbildungen wie Anomalien der Augen, Ohren, Niere oder kongenitale Herzerkrankungen traten mit 23 bis 27 prozentiger Häufigkeit auf.