Carbomedac: Filtrierung überflüssig

Berlin -

Das carboplatinhaltige Arzneimittel Carbomedac kann wieder ohne vorherige Filtierung verwendet werden. Das meldet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Grund für die Maßnahme war das Auftreten von Kristallen in der Infusionslösung gewesen. Hersteller Medac hat beim BfArM Unterlagen eingereicht, die nachweisen, dass eine Filtrierung nicht mehr notwendig ist.

Seit 2012 galt die Empfehlung, dass vor Verabreichung des Chemotherapeutikums eine Filtrierung durchgeführt werden soll. Bei den Konzentraten war es innerhalb der Laufzeit zur Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln gekommen. Das BfArM hatte daraufhin Untersuchungen angefordert und bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung die Filtration mittels Injektionsfilter oder Spritzenvorsatzfilter empfohlen.

Einen zunächst angeordneten Rückruf der Präparate hatte das BfArM allerdings nach kurzer Zeit wieder ausgesetzt. Im Sinne der Versorgungssicherheit sei eine Weitervermarktung wichtig, da das Arzneimittel in einigen Indikationen als unverzichtbar anzusehen sei, hieß es.

Genauere Untersuchungen hatten ergeben, dass es sich bei den Partikeln um spezifische Auskristallisationen des Wirkstoffs handelt. Trotz der Ausfällungen liege der Wirkstoffgehalt aber weiterhin innerhalb der Produktspezifikationen. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Carboplatinpräzipitaten sind nicht gemeldet worden. Mittel- und langfristige Risiken schloss das BfArM jedoch nicht aus.

In einem Rote-Hand-Brief hatten die betroffenen Firmen darauf hingewiesen, dass die Lösungen vor der Verdünnung bei guter Beleuchtung auf sichtbare Partikel und Trübungen geprüft werden sollen. Nur Lösungen, die klar und frei von Partikeln sind, durften verwendet werden.

Jetzt konnte Medac als erster Hersteller nachweisen, dass eine Filtrierung der Lösung von Carbomedac nicht mehr notwendig ist. Die Präparate können ab sofort wieder wie gewohnt zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet werden. Für die Produkte anderer Hersteller bleibt die Auflage bestehen. Betroffen sind unter anderem Puren, Ebewe/Hexal/Neocorp/Sandoz, Axios, Hikma, Lapharm, Haemato und Medicopharm.

Carboplatin ist ein Zytostatikum, das als Teil der Standardtherapie bei epithelialen Ovarialkarzinomen, kleinzelligen Bronchialkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs, Zervixkarzinomen, bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung zugelassen ist. Darüber hinaus wird es auf Grundlage der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) häufig bei nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen und bei Hodenkarzinomen eingesetzt.