Carbimazol/Thiamazol: Akute Pankreatis und zuverlässige Kontrazeption

Berlin -

Rote-Hand-Brief zu Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln: Die Zulassungsinhaber informieren über das Risiko einer akuten Pankreatitis und empfehlen Frauen im gebärfähigen Alter dringend eine wirksame Kontrazeption.

Risiko akute Pankreatitis:
Berichten zufolge kann es nach einer Behandlung mit Carbimazol und Thiamzol zu einer akuten Pankreatitis kommen. Ist dies der Fall, sollte die Therapie sofort beendet werden. Die Arzneistoffe dürfen dann nicht mehr erneut eingenommen werden, die Patienten müssen auf eine andere Behandlung umgestellt werden. Wird eine zukünftige Exposition der Wirkstoffe nicht verhindert, kann es bei erneuter Gabe zu einer potentiell lebensbedrohlichen akuten Pankreatitis mit verkürzter Zeit bis zum Krankheitsbeginn kommen. Das Wiederauftreten der akuten Pankreatitis nach erneuter Anwendung legt einen immunologischen Mechanismus nahe.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend um das Risiko der akuten Pankreatitis erweitert.

Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption:
Carbimazol und Thiamazol stehen im Verdacht, angeborene Fehlbildungen zu verursachen – insbesondere bei der Exposition im ersten Trimenon und in hohen Dosierungen. Dies ist das Ergebnis von epidemiologischen Studien und Fallberichten. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Die Arzneistoffe dürfen zudem in der Schwangerschaft nur zum Einsatz kommen, wenn eine strenge individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgte und nur mit der geringsten wirksamen Dosis ohne die zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen behandelt wird.

Ist die Anwendung von Carbimazol oder Thiamazol während der Schwangerschaft nicht zu ersetzen, sollen Mutter, Fetus und Neugeborenes einem engmaschigen Monitoring unterzogen werden. Die Fallberichte zeigen folgende Fehlbildungen:

• Fehlen eines Teils der Haut – meist lokal auf den Kopf begrenzt
• kraniofaziale Fehlbildungen
• Defekte der Bauchdecke und des Gastrointestinaltraktes
• Ventrikelseptumdefekte.

Auch hier findet eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen statt.

Carbimazol und Thiamazol sind zur konservativen Behandlung der Hyperthyreose zugelassen – vor allem bei jüngeren Patienten – sowie kleiner oder fehlender Struma. Ziel der Behandlung ist es, die euthyreote Stoffwechsellage wiederherzustellen. Außerdem finden die Arzneistoffe im Rahmen der Operationsvorbereitung, vor einer geplanten Radioiodbehandlung oder in Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung einer Schilddrüsenüberfunktion Anwendung.

Das Prodrug Carbimazol wird zum aktiven Metaboliten Thiamazol metabolisiert, das wiederum die Schilddrüsenhormonbildung hemmt, denn Thiamazol unterbindet durch Wirkung auf die Schilddrüsenperoxidase die organische Bindung von Iod und somit die Synthese der in der Schilddrüse gebildeten Hormone.