Carbamazepin Aristo: Retardtabletten zerfallen im Mund

Berlin -

Aristo informiert mit einem Informationsbrief über den deutlich schnelleren Zerfall von Carbamazepin Aristo in den Wirkstärken 200 mg und 400 mg. Bei beiden Präparaten handelt es sich um Retardtabletten. Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Qualität und Wirksamkeit gebe es jedoch nicht.

Der Herstellungsprozess von Carbamazepin Aristo wurde verändert. Konkret wurden Änderungen des Granulierungsverfahrens vorgenommen. Doch seitdem erhält die Firma zunehmend Meldungen über einen „bemerkbaren, deutlich schnelleren Zerfall“ der Retardtabletten.

Die Patient:innen berichten über eine Auflösung bereits in der Mundhöhle. Teilweise kam es zu einem Schäumen der Arzneiform oder einem bitteren Geschmack. In zwei Fällen sei die Tablette bereits beim Ausblistern zerbröselt oder zerbrochen. Laut Aristo gibt es jedoch keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Retardierung.

Apotheken sollen Patient:innen informieren

Da die Qualität nicht beeinträchtigt ist, erfolgt kein Rückruf der betroffenen Chargen. Apotheker:innen und PTA sollen Patient:innen bei der Abgabe jedoch informieren und Hinweise zur korrekten Einnahme geben: Diese erfolgt in aufrechter Körperhaltung und durch zügiges Schlucken der Retardtablette mit ausreichend Flüssigkeit. Bei der Entnahme aus dem Blister soll bevorzugt der Rand des Blisternapfes – anstelle der Mitte – eingedrückt werden. Sollte die Retardtablette vor Einnahme geteilt werden müssen, ist auch hier auf einen möglicherweise ungleichen Zerfall zu achten.

Aktuell sind die folgenden Stärken und Chargen betroffen:

• Carbamazepin Aristo 200 mg Retardtabletten, 100 Stück, (PZN: 00605789)
  betroffene Chargen: 2083073
• Carbamazepin Aristo 200 mg Retardtabletten, 200 Stück (PZN: 00607417)
  betroffene Chargen: 2083083, 2083084, 2090840, 2090844
• Carbamazepin Aristo 400 mg Retardtabletten, 100 Stück (PZN: 00614096)
  betroffene Chargen: 2086449
• Carbamazepin Aristo 400 mg Retardtabletten, 200 Stück (PZN: 00615380)
  betroffene Chargen: 2085874, 2086094, 2095015, 2095077, 2095104