Cabazitaxel: Verwechslungsgefahr führt zu Dosierungsfehlern

Berlin -

Accord informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von Dosierungsfehlern bei Cabazitaxel Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Konkret geht es um Verwechslungen mit Jevtana (Cabazitaxel, Sanofi): Der Wirkstoff Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.

Voraussichtlich ab dem 23. März soll Cabazitaxel Accord 20 mg/ml in Deutschland vermarktet werden. Bei der Verwendung ist im Vergleich zum höher dosierten Jevtana jedoch nur ein Verdünnungsschritt notwendig. Ein falsches Vorgehen bei der Verdünnung könnte zu Fehldosierungen führen: Eine Unterdosierung kann eine Chemotherapie-Resistenz mit verringertem klinischem Ansprechen zur Folge haben. Eine Überdosierung kann in einer Exazerbation von Nebenwirkungen resultieren, wie Knochenmarksuppression und Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, die potentiell tödlich enden können.

Die gebrauchsfertige Durchstechflasche Cabazitaxel Accord 20 mg/ml mit violettem Flip-Off-Verschluss enthält 3 ml Konzentrat mit insgesamt 60 mg Cabazitaxel pro Vial. Zur Zubereitung der fertigen Infusionslösung wird die benötigte Menge an Lösung entnommen und in der zur Infusion vorgesehenen Glucose- oder Natriumchloridlösung verdünnt.

Für die Verwendung von Jevtana 60 mg sind hingegen zwei Verdünnungsschritte erforderlich. Hier liegen zwei Durchstechflaschen vor: Das mit einem hellgrünen Kunststoff-Flip-off-Verschluss abgedeckte Wirkstoffkonzentrat mit 60 mg Cabazitaxel in 1,5 ml sowie das Lösungsmittel (4,5 ml). Im ersten Zubereitungsschritt wird das Lösungsmittel dem Konzentrat beigefügt, sodass eine 10 mg/ml Cabazitaxel-Lösung vorliegt. Aus dieser wird die benötigte Menge an Lösung in die zur Infusion bestimmte Glucose- oder Natriumchloridlösung injiziert. Somit unterscheidet sich die Konzentration von Cabazitaxel vor dem letzten Verdünnungsschritt: 20 mg/ml für Cabazitaxel Accord und 10 mg/ml für Jevtana.