Buccolam: Störrische Verschlusskappe

Berlin -

Beim Antiepileptikum Buccolam (Midazolam) sind vereinzelt Fälle gemeldet worden, in denen nach Abziehen der roten Schutzkappe der durchscheinend-weiße Verschluss auf der Spitze der Applikationsspritze stecken blieb. Darauf weist der Hersteller Shire in einem Rote-Hand-Brief hin.

Bleibt der durchsichtig-weiße Verschluss auf der Spritze, hindert dies die Verabreichung von Buccolam, schreibt Shire in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Normalerweise müsste der Verschluss zusammen mit der roten Schutzkappe entfernt werden. Bleibt er stecken, muss er manuell entfernt werden. Ärzte und Apotheker sollen diese Information an Eltern und Betreuungspersonen von Patienten weiterleiten. Theoretisch könnte der bei der Applikation mit extremen Druck in den Mund des Patienten gelangen. Dies wurde laut Shire bisher nie gemeldet, kann aber theoretisch nicht ausgeschlossen werden. Shire evaluiert gerade alle Möglichkeiten zur raschen Lösung des Problems.

Buccolam wird bukkal appliziert und ist zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen zwischen drei Monaten und unter 18 Jahren zugelassen. Das Benzodiazepin darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Kind Epilepsie diagnostiziert wurde. Bei Säuglingen unter sechs Monaten sollte es nur in einer Klinik angewendet werden, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Wiederbelebungsausrüstung vorhanden sind.

In Abhängigkeit vom Alter kann der Arzt verschiedene Dosen verordnen, die durch entsprechende farbliche Kennzeichnung der Verpackung unterschieden werden:

• 3 Monate bis unter 1 Jahr: 2,5 – Verpackung mit gelbem Etikett
• 1 Jahr bis unter 5 Jahre: 5 – Verpackung mit blauem Etikett
• 5 Jahre bis unter 10 Jahre: 7,5 – Verpackung mit violettem Etikett
• 10 Jahre bis unter 18 Jahre: 10 – Verpackung mit orangefarbenem Etikett

Eltern sollen ihrem Kind, das einen Krampfanfall erleidet, ausreichend Bewegungsspielraum lassen und nicht versuchen, es festzuhalten oder zu fixieren. Nur wenn sich in der Umgebung Gefahrenquellen wie tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden, sollte der Standort gewechselt werden. Der Kopf des Kindes sollte zur Applikation auf eine weiche Unterlage, ein Kissen oder den Schoß gelegt werden.

Nach das Siegel und die Verschlusskappe entfernt wurden, muss die Applikationsspritze aus dem Röhrchen genommen werden. Die Wange des Kindes wird vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen gefasst und zurückgezogen. Das Spritzenende muss in den hinteren Teil des Zwischenraums zwischen Wange und Zahnfleisch des Unterkiefers eingeführt werden, dann kann der Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag heruntergedrückt werden. Die gesamte Menge der Lösung muss langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht werden. Bei größeren Mengen oder kleineren Patienten kann – nach ärztlicher Anweisung – die Hälfte der Dosis in je eine Seite der Mundhöhle eingebracht werden.