Buccolam: Rückruf wegen Verschlusskappe

Berlin -

Auf Rote-Hand-Brief folgt Rückruf: Buccolam muss zurück, zu groß ist laut Hersteller das Risiko, die auf der Spritze verbleibende Verschlusskappe zu verschlucken oder einzuatmen. Unter den aktuellen AMK-Meldungen sind auch Velcade, Clonazepam Neuraxpharm und Zoledronsäure von Aliud und Stada.

Buccolam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg, 4 Fertigspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, diverse Chargen
Problem Verschlusskappe: In einem Rote-Hand-Brief hatte Shire über einen Qualitätsmangel bei Buccolam (Midazolam) informiert. Beim Abziehen der roten Kappe könne vereinzelt die durchscheinende Verschlusskappe auf der Fertigspritze haften bleiben. Dadurch bestehe das Risiko, das Überbleibsel während der Applikation im Mund zu inhalieren oder zu aspirieren. Aufgrund dieses Risikos müssen folgende Chargen zurück:

Buccolam 2,5 mg, 4 Fertigspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Ch.-B.: 1611015, 1702038, 1704013, 1705029, 5708011 und 5709020
Buccolam 5 mg, 4 Fertigspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Ch.-B.: 1612018, 1701036, 1702018, 1703013, 1703022, 1705026, 5707019 und 5710017
Buccolam 7,5 mg, 4 Fertigspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Ch.-B.: 1610004, 1610049, 1612020, 1701026, 1701027, 1702028, 1703010, 1703020, 1704025, 1705015, 1706028 und 5707001
Buccolam 10 mg, 4 Fertigspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Ch.-B.: 1610033, 1610044, 1611035, 1612032, 1612040, 1701032, 1702023, 1702033, 1703011, 1703014, 1703035, 1704020, 1705021, 1705037, 1705019, 5707015, 5707039, 5708025 und 5711006.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffenen Chargen zu überprüfen und die Ware an den Großhandel zurückzusenden.

Clonazepam-neuraxpharm 2,5 mg/ml, 10 und 50 ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Ch.-B.: 153115 und 170416
Außerhalb der Spezifikation: Neuraxpharm ruft die Chargen 153115 und 170416 der Clonazepam-haltigen Tropfen zu 10 und 50 ml zurück. Grund sind Verunreinigungen, so das Ergebnis von Stabilitätsuntersuchungen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffenen Chargen zu überprüfen und Packungen an folgende Adresse zu schicken: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Seibert-Straße 23, 40764 Langenfeld.

Velcade 3,5 mg, Kohlpharma, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B.: GJZT700
Kappe locker: Die Rückrufe bei Velcade (Bortezomib) gehen weiter. Nun schließt sich Kohlpharma für die Charge GJZT700 dem Rückruf des Originalherstellers Janssen an. Der Defekt bezieht sich auf die Versiegelung des Aluminiumverschlusses. Nach Entfernen des Flip Offs kann in einzelnen Fällen die Bördelkappe lose sein. Integrität und Sterilität des Produktes sind jedoch gewährleistet. Apotheken werden gebeten, das Warenlager auf die betroffene Charge zu überprüfen und die Packungen an folgende Adresse zu schicken: Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig.

Zoledronsäure AL 4 mg/100 ml, 4 Stück, Infusionslösung, Ch.-B.: 65120
Zoledronsäure Stada 4 mg/100 ml , 1 Stück, Infusionslösung, Ch.-B.: 65120
Verunreinigung beim Vorprodukt: Aliud und Stada rufen die Charge 65120 Zoledronsäure zu 4 mg/ 100 ml zurück. Grund ist eine Verunreinigung mit einem Vorprodukt. Hierbei handelt es sich um das iodhaltige Röntgenkontrastmittel Iopamidol.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffene Charge zu überprüfen und eine Retoure unter Angabe von Chargenbezeichnung sowie Rechnungs- und Kundennummer per Fax anzumelden. Für Packungen von Aliud steht die Faxnummer: 089 208060054 und für Ware der Stada die Faxnummer: 06101 603132 zur Verfügung