Messfehler bei Freestyle Libre

Berlin -

Abbott warnt vor falschen Werten bei dem Blutzucker-Messsystem Freestyle Libre: Einige Sensoren generieren demnach möglicherweise falsch erhöhte Glukoseergebnisse. Fehlerhafte Werte, die nicht als solche erkannt würden, könnten ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen.

Betroffen sind die Sensoren mit den Seriennummern 0M000025ENH, 0M00002560W, 0M00002GRT0 und 0M00002EKR8. Die Seriennummer steht oben auf der Verpackung des Sensors, auf der Unterseite des Sensorkartons und auf der Seite des Sensors.

Patienten, die einen der betroffenen Sensoren verwenden, sollen die Verwendung laut Abbott umgehend einstellen. Sie sollen sich an den Kundendienst wenden. Von diesem erhalten sie einen Ersatzsensor. Auch unbenutzte Sensoren der betroffenen Chargen will Abbott ersetzen.

Wenn Patienten bei einem Scan einen unerwarteten Messwert erhalten oder einen Wert, der nicht zu ihrem Befinden zu passen scheint, sollen sie mithilfe eines normalen Blutzuckermessgeräts und der dazugehörigen Teststreifen einen Test durchführen und so die Ergebnisse des Scans überprüfen. Dabei sollen die Patienten insbesondere auf Anzeichen und Symptome für eine Hypoglykämie achten, also Schwitzen, Schüttelfrost, Schwäche, übermäßiger Hunger, Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen und Herzrasen. „Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome bei sich feststellen oder sich unwohl fühlen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt“, rät Abbott.

Bereits im vergangenen Oktober warnte Abbott vor einer Sicherheitslücke bei Freestyle Libre. Bei Störungen in der Energieversorgung könne das System den Sensor deaktivieren; dieser Mechanismus funktioniere nach neuen Erkenntnissen aber in seltenen Fällen nicht richtig. Damals wurde das System noch von Ärzten getestet.

Das FreeStyle Libre-System von Abbott ist seit November 2014 auf dem deutschen Markt. Die Messung erfolgt in der Zwischenzellflüssigkeit des Unterhautgewebes. Der Sensor misst und speichert die Glukosewerte automatisch, wenn er am Körper getragen wird. Bei jedem Scan erhält man den aktuellen Wert, die Daten der letzten acht Stunden und einen Trendpfeil, der angibt, in welche Richtung sich der Glukosewert bewegt.

Das Messsystem wird nicht über Apotheken, sondern direkt über Abbott vertrieben. Die Kunden werden an eine Online-Plattform verwiesen. Neben Schulungsvideos auf der Website könnten Käufer sich auch per Livechat oder über die Telefonhotline von Experten schulen lassen, heißt es bei Abbott. Technik und Handhabung seien ohnehin einfach. Es werde aber generell empfohlen, die Therapie mit dem Arzt abzusprechen und diesen zu informieren.

Apotheker werden zur Beratung nicht herangezogen. Zwar lässt sich offenbar Informationsmaterial bestellen, berichtete ein Apotheker, der Abbott auf Kundennachfrage kontaktiert hatte. Jedoch sei der Einkaufspreis gleich dem eigenen Verkaufspreis. Es sei nicht gewünscht, dass die Sensoren über Apotheken abgegeben werden, hieß es in der Hotline. Der Kunde möge sich bitte direkt an den Hersteller wenden. Der Direktvertrieb hatte unter Apothekern für viel Unmut gesorgt.

Seit Mitte Juni erhalten 1000 DAK-Versicherte die Sensoren. Die DAK-Gesundheit übernimmt die Kosten für das System als freiwillige Leistung. Bis Jahresende sollen 7000 Versicherte mit Diabetes Typ I oder II über das Projekt mit dem Messsystem ausgestattet werden.

Geeignete Kandidaten ermittelt die DAK maschinell anhand medizinischer Kriterien. „Wir schreiben Menschen an, die besonders unter der Erkrankung leiden“, so Dr. Jan Helfrich, Leiter der Abteilung für ärztliche Leistungen. Das Projekt soll Erkenntnisse aus dem Versorgungsalltag bringen, die den Einzug des innovativen Messsystems in die Regelversorgung möglicherweise beschleunigen können. „Das Interesse bei unseren Diabetikern ist jedenfalls groß“, sagt Helfrich.