Aufkleberpanne zum Tecfidera-Start

Berlin -

Der Hersteller Biogen Idec ruft eine Charge seines neuen MS-Präparats Tecfidera (Dimethylfumarat) zurück. Einige Packungen wurden fälschlicherweise mit einem Etikett beklebt und so als Muster ausgewiesen. Auswirkungen auf die Patientensicherheit und Wirksamkeit seien auszuschließen, so der Hersteller.

Laut Biogen ist „eine geringe Anzahl der Packungen“ einer Charge falsch gekennzeichnet. Der Hinweis auf dem Aufkleber lautet: „For Demonstration purposes only – not for human use.“ Vorsorglich ruft der Hersteller alle Packungen der betroffenen Charge Tecfidera mit 120 mg Wirkstoff und 14 Kapseln zurück.

Damit will der Hersteller vermutlich Unsicherheiten bei den Patienten vermeiden. Denn Risiken gibt es laut Biogen Idec nicht: „Die mit dem Aufkleber versehenen Packungen enthalten das Arzneimittel in der korrekten Stärke und wurden sachgerecht gelagert“, heißt es. In der Apothekensoftware ist das Präparat laut Biogen Idec ohnehin erst zum 1. März gelistet.

Dimethylfumarat wurde vor rund einem Jahr von der europäischen Arzneimittelagentur EMA für die MS-Therapie empfohlen. Anfang des Monats wurde Tecfidera auch in Deutschland zur oralen Behandlung der schubförmig remittierenden MS eingeführt. In den USA ist das Medikament seit vergangenem März auf dem Markt.

Tecfidera beeinflusst das Immunsystem, indem es ein bestimmtes Protein – den sogenannten NFE2-related factor 2 – aktiviert. Der Faktor ist für den Abbau beschädigter Eiweiße sowie Stickstoffoxid zuständig.

Der Wirkstoff wird schon seit 1994 zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt. Biogen Idec hat in dieser Indikation das Präparat Fumaderm auf dem Markt. Der Hersteller wurde kritisiert, weil der Preis von Tecfidera um ein Vielfaches über dem von Fumaderm liegt.

Neben dem Rückruf hat die kurze Haltbarkeit der ersten Tecfidera-Chargen auf dem Markt für Verwirrung gesorgt. Davon kann jedoch laut Hersteller nur die stärkere Dosierung betroffen sein. Hier gibt es eine verkürzte Mindesthaltbarkeit von zwei Jahren. Die ersten Chargen wurden nach der Zulassung im März schon im vergangenen Jahr produziert und laufen entsprechend früher ab.