Bilastin: Risiko für Herzpatienten

Berlin -

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat beschlossen, die Fachinformation zu Bilastin anzupassen. Die Aktualisierungen beinhalten Hinweise auf das Risiko einer QT-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmien.

Kürzlich wurde eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen für Bilastin vorgenommen, nachdem die Bewertung aktualisierter Sicherheitsberichte (PSUR) ergeben hatte, dass in einigen Fällen eine Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) auftrat.

QT-Verlängerung und Arrhythmien-Risiko

Obwohl Bilastin allgemein als kardiologisch sicher gilt, kann die QT-Verlängerung das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes, erhöhen. Ventrikuläre Arrhythmien sind Herzrhythmusstörungen, die die Pumpleistung beeinträchtigen können. Torsade de pointes ist eine besonders gefährliche Form, die schnell voranschreitet und zu einem plötzlichen Herzstillstand führen kann. Daher wurde dieses Risiko in die Produktinformationen aufgenommen.

Besondere Vorsicht ist demnach bei Patient:innen mit einem erhöhten Risiko in diesem Bereich geboten. Dazu gehören unter anderem solche mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung, einem niedrigen Serumspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium, einer bestehenden oder früheren Herzrhythmusstörung, signifikanter Bradykardie oder einer bekannten QT-Verlängerung.

Auch Patient:innen, die andere Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen oder das QT-Intervall verlängern können, sollten besonders überwacht werden.

Seit 2022 im OTC-Bereich

Bilastin ist ein nicht-sedierendes Antihistaminikum der zweiten Generation mit selektiver Wirkung am peripheren H1-Rezeptor und ohne Affinität zu Muskarinrezeptoren. Die sedierende Wirkung ist im Vergleich zu älteren Wirkstoffen deutlich geringer.

Bilastin wird zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren eingesetzt. Die Wirkung setzt schnell ein, hält 24 Stunden an, Müdigkeit tritt nur selten auf. Zu möglichen Nebenwirkungen zählen Kopfschmerzen und Magen-Darm-Beschwerden. Wechselwirkungen bestehen unter anderem mit Melitracen, Betahistin und Ketoconazol. In der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor.

Seit Anfang 2022 ist Bilastin in der Dosierung zu 20 mg rezeptfrei erhältlich. Als erstes entsprechendes Präparat kam Allegra (Sanofi) als Tablette auf den Markt. Zuvor war der Wirkstoff seit 2010 in verschreibungspflichtiger Form verfügbar. Nach Allegra zogen mit Bitosen (Berlin-Chemie) die nächsten Bilastin-Präparate als Tablette und Schmelztablette nach. Auch Allegra ist mittlerweile zusätzlich als Schmelztablette erhältlich.