BfArM: Weitere Velcade-Fälschungen entdeckt

Berlin -

Bereits Mitte August berichtete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über erste Fälschungen von Velcade (Bortezomib) 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. In der Zwischenzeit wurden jedoch weitere Verdachtsfälle bekannt. Aktuell sind vier weitere Chargen betroffen.

Im August hatte der Parallelvertreiber HVD Medical im Saarland die ersten Velcade-Fälschungen entdeckt. Die betroffene Ware hatte das Unternehmen aus den Niederlanden von Dr. Fisher Farma bezogen. Die Manipulationen der Fälschungen in rumänisch-bulgarischer Aufmachung betrafen die äußere Verpackung sowie die Produktinformation des Arzneimittels.

Auffällig war das Fach der Durchstechflasche, das im Original vollständig verklebt ist. Außerdem wies die Produktinfomation im Original keine Faltung auf. Die Durchstechflasche wich im Flaschentyp und der Farbe des Flipp-off-Verschlusses vom Original ab. Visuelle Untersuchungen konnten die Integrität der Durchstechflasche bestätigen. Ersten Untersuchungen zufolge entsprach der Wirkstoff in Identität und Gehalt den Vorgaben. Nur wenige Tage später meldete ACA Müller weitere Fälschungen.

Nun gab das BfArM einen weiteren Fälschungsfall bekannt. Betroffen sind nun die Reimporteure Abacus und Axicorp. Die Chargen GGZT800, GCZTQ00 und FGZSL01 mit dem Verfalldatum Juni 2018 von Abacus sind ebenso betroffen wie die Charge FJZT800 mit dem Verfalldatum September 2018 von Axicorp.

Es handelt sich erneut um Packungen in rumänisch-bulgarischer Aufmachung. Die Manipulationen beziehen sich auf die Faltschachtel, das Etikett der Durchstechflasche und das Produktinformations-Booklet. Laut Laboruntersuchungen entspricht der Wirkstoff in Identität und Gehalt der Spezifikation des Arzneimittels.

Weiterhin teilt das BfArM mit, dass es bei allen bislang identifizierten gefälschten Chargen „auch nach weiteren gründlichen Untersuchungen zur Herkunft der Durchstechflaschen keinen Hinweis“ darauf gebe, „dass es sich bei den Durchstechflaschen nicht um das Originalprodukt von Janssen handelt“.

Bortezomib wird zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt. Der Proteasom-Inhibitor richtet sich selektiv und reversibel gegen das 26S-Proteasom. Der große Proteinkomplex baut Ubiquitin-gebundene Proteine ab. Die Hemmung verhindert die Proteolyse und führt über eine Vielzahl von Signalkaskaden schließlich zum Tod der Krebszelle.