BfArM warnt: Gefälschtes Harvoni im Umlauf

Berlin -

Apotheken und Patienten müssen beim Hepatitis-Medikament Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir, Gilead) aufpassen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor einer Fälschung, die möglicherweise im Umlauf ist. Herkunft und Inhalt werden derzeit untersucht. Daher ist noch nicht bekannt, welche Stoffe die anders aussehenden Tabletten enthalten und ob mit der Einnahme gesundheitliche Risiken verbunden sind.

Einem Patienten in Nordrhein-Westfalen war aufgefallen, dass die Tabletten nicht wie üblich orange, sondern weiß waren. Er wandte sich an seine Apotheke, die den Fall meldete. Laut BfArM ist nicht auszuschließen, dass weitere gefälschte Packungen im Umlauf sind. Die Apotheken werden daher darauf hingewiesen, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und im Falle einer Fälschung die üblichen Meldewege einzuhalten.

Die Packungen tragen die Chargenbezeichnung 16SFC021D, bei der es sich um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Als Verfallsdatum ist 06/2018 angegeben. Die gefälschten Tabletten unterscheiden sich vom Original nur durch die weiße Farbe. Die Verpackung der Tabletten sowie die Tablettenform und -prägung entsprechen dem Original.

Woher der Patient die Packung bezogen hat, konnte das BfArM zum jetzigen Zeitpunkt nicht verraten. Unklar ist damit, ob die Fälschung in der regulären Lieferkette aufgetaucht ist. Patienten, die Harvoni einnehmen und feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, sollen diese keinesfalls einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen mit ihm abzusprechen. Das BfArM weist darauf hin, dass für den Austausch eine ärztliche Verschreibung bei der Apotheke vorgelegt werden muss.

Das BfArM steht nach eigenen Angaben in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Erst vor zwei Wochen hatte das BfArM vor einer Fälschung von Epclusa gewarnt. Das Medikament mit den Wirkstoffen Sofosbuvir und Velpatasvir stammt ebenfalls von Gilead und wird wie Harvoni zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt. Hier wurde die illegal produzierte Ware bei einem Großhändler entdeckt.

Diese Fälschung kann jedoch schnell erkannt werden. Auf dem Umkarton ist „Deutchland“ statt „Deutschland“ genannt. Auf Umkarton und Plastikflasche ist Sofosbuvir klein geschrieben, außerdem werden bei der Angabe der Chargenbezeichnung die Abkürzungen „Ch./s.“ oder „CH./s.No:“ statt „Ch.B.:“ genutzt. Apotheker, Großhändler und Patienten wurden gebeten, ihre Bestände auf entsprechende Abweichungen zu überprüfen und entsprechende Verdachtsfälle an das BfArM zu melden. Derzeit gebe es noch keinen Hinweis, dass die Fälschung auf den deutschen Markt gelangt sei. Neue Erkenntnisse gibt es einem BfArM-Sprecher zufolge nicht.