BfArM: Richtlinie für Pradaxa

Berlin -

Das Antikoagulanz Pradaxa (Dabigatran) galt als großer Hoffnungsträger in der Schlaganfall-Prävention. Doch Todesfälle bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen führten zur Verunsicherung bei Patienten und Ärzten. Problematisch ist auch das fehlende Antidot. Blutungen können im Notfall nicht ohne Weiteres gestoppt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte daher das Risiko für das Präparat geprüft. Aktuell vom BfArM veröffentlichte Hinweise sollen Ärzten helfen, die Risiken besser managen zu können.

Pradaxa bindet direkt an Thrombin und verhindert so die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin. Die herkömmlichen Antidote wie Vitamin K, Prothrombinkomplexfaktoren-Konzentrate (PPSB-Konzentrate) und gefrorenes Frischplasma (FFP) wirken daher nicht. Rekombinanter Faktor VIIa oder aktivierte Prothrombinkomplex-Präparate können unspezifisch zur Behandlung in Betracht gezogen werden. Ein selektives Antidot aus einem humanisiertem monoklonalen Antikörperfragment Fab befindet sich derzeit erst in der Phase-I.

Da der Wirkstoff über die Niere ausgeschieden wird, müssen besonders Patienten mit Nierenfunktionsstörungen regelmäßig kontrolliert werden. Auch Arzneimittel, die das P-Glykoprotein hemmen oder induzieren, könnten den Blutspiegel von Pradaxa beeinflussen, so das BfArM. Inhibitorisch wirken unter anderem Amiodaron, Verapamil, Chinidin, Ketoconazol, Clarithromycin. Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin und Phenytoin induzieren das Protein.

Problematisch sei auch die Beurteilung von Gerinnungstests: Viele herkömmliche Tests sind dem BfArM zufolge nicht geeignet, um den Pradaxa-Wirkspiegel zu ermitteln. Geeignet seien zum Beispiel die Messung der Thrombinzeit oder Thrombinneutralisationstests.

Bei Notfalloperationen sollten Ärzte Pradaxa absetzen, das Blutbild, Elektrolyte und Nierenfunktion kontrollieren und Gerinnungstests durchführen. Stehen geplante Operationen an, sollte das Präparat je nach Nierenfunktion 24 Stunden bis fünf Tage vorher nicht mehr eingenommen werden.

Ein bis vier Stunden nach der Operation könne Dabigatran wieder einschleichend angesetzt werden, sofern die Wunden stabil und die Blutstillung zufriedenstellen sei, so das BfArM.