BfArM: Neue Hinweise für Ibuprofen & Co.

Berlin -

Medikamente sollen in der Schwangerschaft nur mit Zurückhaltung angewendet werden. Manchmal lässt sich die Einnahme jedoch nicht vermeiden – beispielsweise, wenn es um die Behandlung von Schmerzen und Entzündungen geht. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat über Änderungen der Produktinformationen von NSAR-haltigen Arzneimitteln beraten: Künftig sollen neue Hinweise in die Produktinformationen aufgenommen werden.

Die Einnahme von Arzneimitteln in der Schwangerschaft erfolgt nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung. Bei Schmerzen kommt vor allem Paracetamol zum Einsatz, allerdings wird in den ersten zwei Trimestern häufig auch Ibuprofen eingenommen. Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist es nicht geeignet, da NSAR zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli kommen können. Beim Fetus drohen dadurch Schäden der Nierenfunktion. Der PRAC hat deshalb über die Produktinformationen von NSAR beraten und neue Ergänzungen für die Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.

Einheitliche Produktinformationen für Europa

Innerhalb Europas sollen einheitliche Produktinformationen folgen, daher wurde sich auf einen Text für alle ibuprofenhaltigen Arzneimittel – einschließlich Kombinationsmittel – und alle anderen NSAID geeinigt. Eine Ausnahme stellt das Medikament Pedea (Recordati), welches nur eine pädiatrische Indikation hat, dar. Auch Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure (ASS) sind aktuell noch nicht eingeschlossen. Weitere Hinweise für diese Arzneimittel werden nach Abschluss einer Variation des Originalherstellers gegeben.

Verfügen die Produktinformationen bereits über einen strengeren Hinweis für die Anwendung während der Schwangerschaft, bleibt der strengere Hinweis gültig und soll beibehalten werden. Die Empfehlungen zur Textanpassung gelten nur für Arzneimittel zur systemischen Anwendung. Topische NSAR sind bislang nicht eingeschlossen. Allerdings werden die Zulassungsinhaber aufgefordert, das Thema in den kommenden PSURs für ihre Arzneimittel zu diskutieren.

Vorgeschlagener Text für NSAR-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung:

• Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

„Nehmen/Wenden Sie X nicht ein/an, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten X während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen/anwenden, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie X ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen/ anwenden, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.“