Tacpan: Was denn nun, BfArM?

Berlin -

Nicht verkehrsfähig, doch verkehrsfähig, wieder nicht verkehrsfähig und jetzt doch verkehrsfähig: Das Tacrolimus-Präparat Tacpan von Panacea stand in den vergangenen Tagen auf der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dann verschwanden zwei Wirkstärken von der Liste, tauchten wieder auf und sind auf der aktuellsten Liste von Dienstag 14.15 Uhr erneut gestrichen. Damit dürfen sie wieder abgegeben werden. 

Tacpan stand in drei Wirkstärken auf der BfArM-Liste: 0,5 mg, 1 mg und 5 mg. Panacea hatte nach Informationen der verantwortlichen Aufsicht, der Regierung von Oberbayern, für alle Medikamente Widerspruch gegen die Ruhensanordnung der Behörde eingelegt.

Das BfArM hat demnach allerdings Mitte der vergangenen Woche den sofortigen Vollzug angeordnet. Das bedeutete, dass der Widerspruch von Panacea – im Gegensatz zu dem anderer Hersteller – keine aufschiebende Wirkung hatte. Daraufhin wollte der Hersteller laut Aufsichtsbehörde die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung beantragen.

Offenbar war der Hersteller sogar noch erfolgreicher: Anders als angekündigt – „zumeist gegen ca. 14 Uhr“ – hatte das BfArM am Montag 16 Uhr eine zweite Aktualisierung seiner Liste veröffentlicht. Darin war Tacpan in den Wirkstärken 0,5 und 1 mg nicht mehr aufgeführt. Anders sah es in der am Dienstag 14 Uhr veröffentlichten Liste aus, in der Tacpan in allen drei Wirkstärken stand.

Eine Viertelstunde später korrigierte sich das BfArM und aktualisierte die Liste – nun wieder ohne die beiden Tacrolimus-Präparate. In der Wirkstärke 5 mg ist Tacpan allerdings auch weiterhin nicht verkehrsfähig.

Damit stehen nach wie vor 55 Präparate auf der Liste, die von den Ruhensanordnungen des BfArM betroffen sind. Für 18 Arzneimittel haben die Hersteller Widerspruch gegen die Bescheide eingelegt, sodass sie vorübergehend wieder verkehrsfähig sind – zumindest bis das BfArM gegebenenfalls anders entscheidet.

Von den ursprünglich 80 Präparaten, die das BfArM Anfang vergangener Woche wegen mutmaßlich mangelhafter Arzneimittelstudien des indischen Herstellers GVK Biosciences für nicht verkehrsfähig erklärt hatte, sind es damit noch 37. Der Generikahersteller Dexcel, von dem ebenfalls ein Präparat auf der Liste stand, hat deren schnelle Veröffentlichung kritisiert.