Heumann: Alles wieder verkehrsfähig

Berlin -

Der Generikahersteller Heumann hatte mit seinem Widerspruch gegen die Bescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Erfolg: Das Ruhen der Zulassung für die Venlafaxin-Hartkapseln und die Candesartan/HCT-Tabletten wurden aufgehoben. Die Entscheidung über die übrigen Präparate – Filmtabletten mit Irbesartan und der Kombination mit HCT – soll „zu einem späteren Zeitpunkt“ erfolgen. Bis dahin sind die Präparate Heumann zufolge aber verkehrsfähig.

Am Vormittag hatte das BfArM den Hersteller vorab per Fax seine neuen Beschlüsse mitgeteilt: „Der Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 08.12.2014 wird im Bezug auf die im Betreff genannten Arzneimittel aufgehoben. Hinsichtlich der übrigen Arzneimittel wird eine Entscheidung zu einem späteren Zeitpunkt getroffen werden.“

Bei Heumann hofft man nun, dass die aktuelle Prüfung schnell abgeschlossen sein wird. Der Hersteller hatte am Mittwoch Widerspruch gegen den Bescheid des BfArM eingelegt. Da dieser aufschiebende Wirkung hatte, dürfen die Filmtabletten verkauft werden – auch wenn das BfArM die Prüfung noch nicht abgeschlossen hat.

Anders sieht es aus, wenn das BfArM als Reaktion auf einen Widerspruch eines Herstellers hin den sofortigen Vollzug des ursprünglichen Bescheids anordnet. In diesem Fall hat der Widerspruch keine aufschiebende Wirkung mehr und das Präparat bleibt vorerst nicht verkehrsfähig.

Neben Heumann haben Panacea (Tacpan) und Betapharm (Levetiracetam-Filmtabletten, Losartan-Kalium-Filmtabletten, Valsartan-Filmtabletten und die nicht mehr gelisteten Pramipexol-Tabletten) Widerspruch eingelegt. Darüber entscheidet jetzt das BfArM. Dem Vernehmen nach wurde in einem Fall das Ruhen der Zulassung mit sofortigem Vollzug angeordnet.

Hintergrund für den Streit sind mutmaßlich gefälschte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences, die die Behörden nicht mehr als Grundlage einer Zulassung anerkennen. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte im Mai im Rahmen einer Vor-Ort-Inspektion festgestellt, dass in allen neun zwischen 2008 und 2014 erstellten Studien, die untersucht wurden, Elektrokardiogramme (EKG) manipuliert worden waren.

GVK Biosciences betonte, dass die EKG für die Studien irrelevant gewesen seien. Mit ihnen sei nur getestet worden, ob die Teilnehmer gesund seien, ehe sie den Dienstleister verlassen hätten. GVK sei vorgeworfen worden, dass die EKG lediglich von einem Patienten stammten. Gutachter aus Indien und den USA hätten aber bestätigt, dass die Daten von verschiedenen Personen stammen könnten.

Weil die europäischen Behörden genau wie das BfArM aber begründete Zweifel an der Verlässlichkeit der Studien haben, werden sie aktuell nicht mehr als Grundlage einer Zulassung akzeptiert. Das BfArM hatte die Hersteller im November aufgefordert, zu den Vorwürfen Stellung zu beziehen.

Heumann hatte nach eigenen Angaben unverzüglich Anfang Dezember umfangreiche Unterlagen eingereicht. „Die Bewertung durch die prüfenden Behörden hierzu ist noch nicht abgeschlossen“, teilte der Hersteller mit. Unabhängig davon habe die Behörde das Ruhen etlicher Zulassungen angeordnet.

Von der Sperre des BfArM waren insgesamt 80 Präparate betroffen. Die Liste der Präparate, die als nicht verkehrsfähig eingestuft wurden, hat das BfArM am Dienstag veröffentlicht, kurz nachdem die Hersteller die entsprechenden Bescheide erhalten hatten. Das hatte für Verwirrung gesorgt, weil zum Teil weder klar war, ob die im Handel befindlichen Präparate betroffen sind, noch ob in diesem Fall Hersteller Rechtsmittel eingelegt hatten – und die Arzneimittel damit doch verkehrsfähig waren.