Betapharm ruft Präparate zurück

Berlin -

Betapharm ruft alle Chargen seiner Filmtabletten mit Levetiracetam und Losartan-Kalium zurück. Das ist der erste Rückruf im Zusammenhang mit dem vermeintlichen Skandal um mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien. Zumindest bei diesen beiden Präparaten müssen Apotheker nicht mehr rätseln, wie sie damit umzugehen haben: Apotheker sollen ihre Lagerbestände prüfen und vorhandene Packungen zurücksenden, informiert der Hersteller.

Zur Erklärung heißt es in dem Rückruf: „Im Rahmen eines laufenden EU-Risikobewertungsverfahrens zu möglicherweise nicht korrekt durchgeführten Bioäquivalenzstudien hat das BfArM bis zur Vorlage neuer Studien das befristete Ruhen von Zulassungen angeordnet.“ Dabei waren die beiden Präparate zuletzt wieder verkehrsfähig, nachdem Betapharm beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Widerspruch eingelegt hatte.

Das BfArM hatte in der vergangenen Woche mit Verweis auf mangelhafte Studien aus Indien80 Zulassungen vorübergehend aus dem Verkehr gezogen. Betroffen waren auch die Betapharm-Präparate mit Levetiracetam, Losartan, Pramipexol und Valsartan sowie Clopidogrel vom Mutterkonzern Dr. Reddy's.

Betapharm hatte der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberbayern, zufolge für sämtliche betroffene Arzneimittel Widerspruch gegen die Bescheide eingelegt. Daraufhin hatte die Bonner Behörde die Ruhensanordnung zu Clopidogrel aufgehoben. Über den Widerspruch zu den übrigen Präparaten wurde bislang nicht entschieden. Die Medikamente werden nach wie vor in der BfArM-Liste aufgeführt, mit Verweis auf den Widerspruch des Herstellers und dessen aufschiebende Wirkung.

Die Regierung Oberbayern hatte aber bereits angekündigt, dass Betapharm unabhängig von dem Widerspruch „die Produkte, die im Markt sind (Losartan und Levetiracetam) zurückrufen“ werde. Auf die Zulassung von Pramipexol und Valsartan hatte Betapharm bereits verzichtet, Pramipexol ist in der Software nicht mehr gelistet. Aber auch diese Präparate durften auf Anweisung des BfArM nicht mehr abgegeben werden.

Von der Anordnung des BfArM waren Anfang der Woche insgesamt waren 80 Präparate von 16 Herstellern betroffen, darunter Hersteller in indischer Hand wie Betapharm (Dr. Reddy's), Basics (Ranbaxy), Hormosan (Lupin) und Heumann (Torrent), aber auch Stada und Mylan dura.

Allerdings schrumpft die Liste mit jeder Aktualisierung: Derzeit stehen noch 55 Zulassungen darauf, darunter neun für Präparate, die Betapharm jetzt zurückgerufen hat. Das Vorpreschen der Behörde wird unter Herstellern kritisiert. Gegen 18 Bescheide haben die jeweiligen Hersteller Widerspruch eingelegt, der aufschiebende Wirkung hat. Der Generikahersteller Dexcel, von dem ebenfalls ein Präparat auf der Liste stand, hat deren schnelle Veröffentlichung kritisiert. Insgesamt 46 Medikamente dürfen derzeit nicht vertrieben werden.