Bene ruft Kinder-Talvosilen zurück

Berlin -

Der OTC-Hersteller Bene Arzneimittel ruft sein Schmerzmittel Talvosilen

(Paracetamol, Codein) als Suppositorien für Kleinkinder und Kinder sowie

den Saft zurück. Hintergrund ist ein Beschluss der europäischen

Arzneimittelagentur EMA, demzufolge Codein nicht mehr zur akuten

Schmerzbehandlung bei Kindern unter 12 Jahren eingesetzt werden sollte.

 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte

Mitte Juli eine entsprechende Risikoinformation veröffentlicht.

Hintergrund ist das Risiko für Atemdepression, zu dem in der Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen. Vor allem Kinder mit einem bestimmten Polymorhismus des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6 droht bei der Anwendung von Codein offenbar eine Überdosierung. Als sogenannte „Ultra-rapid“-Metabolisierer wandeln die betroffenen Kinder Codein sehr schnell zu Morphin um. Dadurch können sich sehr hohe Konzentrationen im Blut ergeben; Atemdepression kann die Folge sein.

Die Häufigkeit des Polymorphismus liegt laut BfArM bei Kaukasiern bei 1 bis 7 Prozent. Bei Menschen mit afrikanischer Abstammung werde die Prävalenz mit bis zu 29 Prozent angegeben.

Nur in Ausnahmefällen, wenn nichtopioide Schmerzmittel wie Paracetamol oder Ibuprofen nicht wirken, sollte auf entsprechende Präparate zurückgegriffen werden. Bei Kindern mit Atemproblemen sollen Codein-haltige Präparate gar nicht eingesetzt werden sollte. Auch nach operativer Mandel- oder Polypenentfernung ist der Wirkstoff ebenfalls für unter 18-Jährige tabu, da hier das Risiko für Atemprobleme erhöht ist.