Comeback für Diane-35

Berlin -

Nach dem positiven Votum der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bringt Bayer das Kontrazeptivum (Cyproteronacetat 2 mg, Ethinylestradiol 0,035 mg) in Frankreich wieder auf den Markt. Auf Forderung der Überwachungsbehörde in Paris war der Vertrieb des Produkts im Mai vorübergehend eingestellt worden.

Ende Juli hatte die EMA festgestellt, dass der Nutzen von Diane-35 die Risiken bei der Behandlung moderater bis schwerer Akne bei Androgenisierungserscheinungen sowie Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter überwiegt.

Diane-35 solle nur verwendet werden, wenn andere Therapien, beispielsweise topische Behandlungen oder Antibiotika, nicht zum Erfolg führten. Andere hormonelle Kontrazeptiva sollten nicht parallel eingenommen werden, da ansonsten das Risiko steigt.

Die EMA hatte weitere Maßnahmen gefordert, um das Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse zu reduzieren. Mit einer Studie soll überprüft werden, ob Ärzte die Präparate analog der Produktinformationen verschreiben. Zusätzlich sollen die Mediziner zum korrekten Einsatz geschult werden.

In Frankreich wird Diane-35 oft wegen seiner empfängnisverhütenden Wirkung verschrieben. Nach Schätzungen der ANSM nahmen 2012 in Frankreich rund 315.000 Frauen das Bayer-Medikament oder ein Generikum.

Seit 1987 waren in Frankreich nach Behördenangaben mindestens vier Todesfälle auf die Einnahme des Medikamentes zurückzuführen. In 125 weiteren Fällen wurden demnach nicht-tödliche Blutgerinnsel in Venen oder Arterien registriert.

Weltweit ist Diane 35 in 135 Ländern zugelassen. Weitere Indikationen in Deutschland sind androgenetische Alopezie und Seborrhoe. In höherer Dosierung ist die Kombination als Climen von Bayer zur Hormonersatztherapie zugelassen. Die Monopräparate werden bei Prostatakrebs beziehungsweise bei Hirsutismus eingesetzt.