Azithromycin Dr. Eberth: Verwirrung um Rekonstitution

Berlin -

Die Firma Dr. Friedrich Eberth informiert gemeinsam mit der Arzneimittelkommission (AMK) über divergierende Angaben zur Rekonstitution bei Azithromycin Dr. Eberth 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in der Fach- beziehungsweise Gebrauchsinformation.

Bei der Rekonstitution des Makrolid-Antibiotikums Azithromycin von Dr. Eberth gibt es Verwirrung: Es liegt als Pulver in einer Durchstechflasche vor, zur Herstellung der Infusionslösung muss dieses mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. In Fach- und Gebrauchsinformation werden jedoch unterschiedliche Angaben zur Menge des benötigten Lösungsmittels gemacht: In der Fachinformation mit Stand Juli 2019 werden 4,4 ml angegeben, in der Gebrauchsinformation mit Stand Januar 2018 hingegen 4,8 ml.

Der Hersteller erklärt, dass für die Sicherstellung einer vollständigen Entnahme des Wirkstoffs aus dem Vial die empfohlene Menge an Lösungsmittel auf 4,4 ml reduziert wurde. Die nach Rekonstitution entnehmbare Menge bleibt mit 5 ml jedoch unverändert. Bei den im Handel befindlichen Chargen 19108, 20102 und 20201 ist in der beiliegenden Gebrauchsinformation noch die veraltete Angabe von 4,8 ml hinterlegt. Nach Zugabe dieser Menge würde jedoch mehr als die zu entnehmenden 5 ml der fertigen Arzneistofflösung im Vial vorliegen.

Die betroffene Ware wird nicht zurückgerufen. Es soll jedoch die Herstellungsanleitung laut aktueller Fachinformation genutzt werden, welche auf der Homepage der Firma oder über den ABDATA-Pharma-Daten-Service abrufbar ist.