Azacitidin: Kristalle auf dem Vial

Berlin -

Hexal informiert darüber, dass beim Zytostatikum Azacitidin vereinzelt wirkstoffhaltige Pulverrückstände zwischen Kunststoffkappe und Stopfen der Vials gefunden wurden. Eine Rekonstitution der Durchstechflaschen sei unter strengen Sicherheitsmaßnahmen weiterhin möglich. Die Sterilität und Dosiergenauigkeit des Arzneimittels sei weiterhin gegeben.

Azacitidin ist ein zytostatisch wirkendes Analogon des Nukleosids Cytidin. Die Anwendung ist unter anderem bei Leukämie indiziert. Die Rekonstitution des Arzneimittels sollte unter angemessenen Sicherheitsmaßnahmen erfolgen – beispielsweise unter einer Sicherheitswerkbank. Um die Durchstechflaschen trotz der Kristallrückstände weiter für die Verarbeitung zu nutzen, empfiehlt der Zulassungsinhaber Hexal die allgemeinen Anweisungen zum Umgang mit Zytostatika zu befolgen. Demnach soll der Flip-Off erst unmittelbar vor der Einspritzung der Flüssigkeit entfernt werden.

Hexal informiert, dass es sich bei den Spuren des Arzneimittels um Wirkstoffrückstände handelt. Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass sich bei einzelnen Vials des zytostatisch wirkendes Analogons Pulverspuren auf dem Stopfen befinden. Der abschließende Waschvorgang konnte nicht alle Pulverrückstände vollständig entfernen. Diese Rückstände zeigten sich bei einer Klinikapotheke als auskristallisierte Pulverrückstände.