Atropinsulfat-Injektionslösung: Applikation nur mit Filter

Berlin -

Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie informiert via Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) über Partikel in Atropinsulfat-Injektionslösung.

Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden in Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung sichtbare Partikel gefunden. Als ursächlich wird derzeit eine Interaktion zwischen dem Primärpackmittel und Bestandteilen der Injektionslösung angenommen. An der Lösung des Problems wird noch gearbeitet. Bisher wurden keine negativen Effekte oder Wirksamkeitsverluste durch die Partikelbildung gemeldet. Trotzdem kann ein Risiko für Patientinnen und Patienten bestehen.

Anwenderinnen und Anwender werden deshalb angehalten, bei Applikation einen Spritzenvorsatzfilter [Porengröße: 0,2 µm - 0,45 µm; Filtermaterial: Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC) oder Nylon] zu verwenden.

Bei internen Untersuchungen mit Spritzenvorsatzfiltern üblicher Filtermaterialien – Polyethersulfon regenerierte Cellulose und Nylon – wurden keine Inkompatibilitäten festgestellt. Bei der Anwendung wird der Filter nach dem Aufziehen der Injektionslösung zwischen Spritze und Kanüle positionieren und anschließend durch den Filter applizieren. Ein vorheriges Benetzen des Filters ist nicht erforderlich.

In Anbetracht der Indikation von Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als positiv bewertet. Das Antidot wird bei Vergiftung mit direkten oder indirekten Parasympathomimetika – wie Alkylphosphate, Carbamate und Muskarin – eingesetzt.