Mabthera: Warum stimmt die Charge nicht?

Berlin -

Der Reimporteur Milinda hat kürzlich eine Charge seines Krebsmittels Mabthera (Rituximab) zurückgerufen. Die Packungen stehen unter Fälschungsverdacht. Nach Angaben des Unternehmens handelt es sich um einen „formalen“ Fehler: Bei der Sekundärverpackung sind nicht korrekte Warenkennzeichnungen aufgefallen.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hatte am 18. März die Aufsichtsbehörden der Länder über einen neuen Fälschungsverdacht zu Mabthera informiert. Die betroffenen Medikamente mit der Chargenbezeichnung N7035B08 stammen wie schon in früheren Verdachtsfällen aus rumänischen Quellen. Laut PEI wurden die Produkte im Februar von der deutschen Firma Axicorp erkannt, da bei zwei von 15 Packungen die Angaben der Chargennummern auf Primärbehältnis (N7035B08) und Sekundärverpackung (N7037) differierten. Die korrekte Kennzeichnung hätte N7535 lauten müssen.

Nach Angaben von Milinda dauern die Untersuchungen noch an. Es sei noch nicht klar, ob es sich um vertauschte Produkte oder Ware aus einem Diebstahl handele. Mabthera wird in der Krebstherapie eingesetzt. Die Anwendung einer Fälschung kann daher gravierende Folgen haben. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit rief Milinda daher die gesamte Charge des Infusionslösungskonzentrates zurück.

Der zu Dolorgiet und damit mittlerweile zu Dr. Theiss gehörende Reimporteur hat die betroffene Produkte am 20. November letzten Jahres von seinem niederländischen Lieferanten Dr. Fisher Farma bezogen. Die elf Packungen mit Haltbarkeit bis 4/2017 wurden nach Firmenangaben sofort weiterverkauft und seien „wahrscheinlich schon verbraucht“.

Mabthera war in den vergangenen Jahren immer wieder Gegenstand von Arzneimittel-Warnungen. Bereits im Juli 2015 waren Fälschungen aufgetaucht. Der Verkaufsschlager von Roche wurde in italienischen Krankenhäusern gestohlen, außerdem gab es Fälschungen aus Rumänien.

Zuvor war im September 2014 Präparate des Reimporteurs Inopha betroffen. Bei einer Charge waren bei drei von 14 gelieferten Fläschchen Unregelmäßigkeiten beziehungsweise Manipulationen entdeckt worden. Es gab verschiedene Auffälligkeiten: eine fehlende Packungsbeilage, ebenfalls nicht übereinstimmende Chargenbezeichnungen auf Fläschchen und Umverpackung sowie eine fehlende Flip-Off-Kappe und optische Abweichungen am Stopfen.

Knapp zwei Jahre ist es her, dass die Apotheken beinahe im Wochentakt ihr Generalalphabet auf gefälschte Arzneimittel durchsuchen mussten. Über Zwischenhändler und Reimporteure waren Präparate in die legale Lieferkette gelangt, die zuvor in Italien gestohlen worden waren. Jetzt droht Deutschland möglicherweise die nächste große Welle: Nach Informationen von APOTHEKE ADHOC wurden in Italien wieder erhebliche Mengen hochpreisiger Arzneimittel aus einer Krankenhausapotheke gestohlen. Die Reimporteure sind zuversichtlich, dass sich der Schaden dank der frühzeitigen Information diesmal in Grenzen hält. Die Aufsichtsbehörden mahnen dennoch zu erhöhter Aufmerksamkeit.