AMK: Mehr Mängel gemeldet als je zuvor

Berlin -

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat 2014 mehr Mängel-Meldungen als je zuvor erhalten: Insgesamt haben sich knapp 4800 Apotheken mehr als 8800 mal an die AMK gewendet. Rund 6200 Meldungen gingen zu Qualitätsmängeln ein, der Rest betraf Nebenwirkungen, Medikationsfehler, Verdacht auf Missbrauch und Medizinprodukte-Vorkommnisse. Der bisherige Melde-Höchststand von 2012 wurde damit um 370 Meldungen übertroffen.

Hauptsächlich wurden Mängel in Bezug auf Arzneimittel gemeldet: 6250 Berichte betrafen Rx-Arzneimittel und 1820 OTC-Arzneimittel. Mängel bei Medizinprodukten wurden 400 mal gemeldet. Daneben gab es 360 Meldungen zu anderen Produktgruppen, wie etwa Diätetika, Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Drogen und Chemikalien.

Der Anteil der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen sei auf 30 Prozent gestiegen. Insgesamt 2400 Meldungen gingen diesbezüglich ein. Darunter befanden sich insgesamt 300 Meldungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen. Von diesen wurden 230 aufgrund einer Arzneimittelsubstitution gemeldet.

110 Meldungen gingen in Bezug auf Medikationsfehler ein. Diese seien überwiegend erfolgreich mit den Bundesoberbehörden bearbeitet worden. Im Vorjahr waren es noch 235. Vorkommnisse in Zusammenhang mit Medizinprodukten wurden insgesamt 50 mal gemeldet. Daneben betrafen 45 Meldungen einen möglichen Missbrauch.

Die häufigsten Qualitätsmängel bezogen sich, wie schon in den Vorjahren, mit einem Anteil von 42 Prozent auf Verpackungsfehler. Danach folgen mit rund 21 Prozent galenische Mängel, mit rund 13 Prozent Deklarationsfehler und mit 12,5 Prozent mechanische Defekte.

Von einer Minderwirkung wurde nur bei rund 3 Prozent der Meldungen berichtet. Bei den Meldungen zu Arzneimittel-Manipulationen und Fälschungen verzeichnete die AMK mit 50 Meldungen, knapp 1 Prozent aller Qualitätsmängel, einen Rückgang im Vergleich zum Vorjahr. 2013 waren es noch 81 Meldungen.

7 Prozent der insgesamt 2910 an die AMK gesendeten Produkte wurden im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) untersucht. Davon konnten 55 Fälle, das entspricht 27 Prozent, bestätigt werden. In 1422 Fällen musste die AMK die örtlich zuständige Überwachungsbehörde benachrichtigen.

Darüber hinaus gingen mehr als 115 komplexe Anfragen zur Arzneimitteltherapiesicherheit ein. Zumeist handelte es sich um Fragen zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln im Hinblick auf Bedenklichkeit. Dazu kamen weitere 2940 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon.

Insgesamt veröffentlichte die AMK im vergangenen Jahr mit 417 AMK-Nachrichten, 19 mehr als 2013. Darunter waren 25 Rote-Hand- und Informationsbriefe sowie 23 Informationen/Stellungnahmen der AMK. Darüber hinaus wurden 192 Chargenrückrufe, sieben Chargenüberprüfungen, 44 Rückrufe und weitere 25 Herstellerinformationen veröffentlicht.

Die AMK versendete 2014 sechs dringende Rückrufe mittels AMK-Phagro-Schnellinformation. 11 Prozent aller AMK-Nachrichten gingen auf knapp 260 Meldungen von 200 Apotheken zurück. Zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen beim Hersteller trugen weitere 480 Meldungen bei, die die AMK von 440 Apotheken erhalten hatte.