Neue Risikoprüfung für Kontrazeptiva

Berlin -

Gestagen-haltige Kontrazeptiva müssen sich einer erneuten Prüfung unterziehen: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat ein entsprechendes Risikobewertungsverfahren für alle kombinierten Kontrazeptiva eingeleitet. Grund für die erneute Prüfung sind die neu entfachten Diskussionen, um das thromboembolische Risiko bei gestagen-haltigen Präparaten.

Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind Präparate mit Gestagenkomponenten wie Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirinon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin sowie Norgestimat betroffen. Bereits jetzt weisen die Produktinformationen auf ein mögliches Risiko hin.

Die Häufigkeit von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) beträgt laut BfArM bei Präparaten mit Levonorgestrel etwa 20 Fälle je 100.000 Frauenjahre. Bei Desogestrel- und Gestoden-haltigen Präparaten steigt die Zahl der Fälle auf das Doppelte an. Nehmen Frauen keine Kontrazeptiva liegt die Häufigkeit bei 5 bis 10 Fällen pro 100.000 Frauenjahre. Im Vergleich dazu erhöht sich die Zahl der Fälle auf 60 bei Frauen die schwanger sind.

Bereits 2011 wurden die Produktinformationen für Drospirinon-haltige Präparate angeglichen. Die EMA hatte bei erneuter Bewertung ein erhöhtes Risiko für VTE bei den Präparaten festgestellt. Erstanwenderinnen und Frauen unter 30 sollen laut BfArM ein Kontrazeptivum mit niedrigerem VTR-Risiko erhalten.