Xeplion: So sieht die Fälschung aus

Berlin -

Manipulationen der äußeren Verpackung sorgen seit einiger Zeit für zahlreiche Rückrufe von Xeplion 150 mg als Injektionssuspension. Apotheker müssen erneut das Warenlager überprüfen, denn 2care4 meldet vier betroffene Chargen. Woran die Fälschungen zu erkennen sind, gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun bekannt.

Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension, 2care4, 1 Fertigspritze, diverse Chargen

2care4 ruft als Vorsichtsmaßnahme vier Chargen von Xeplion (Paliperidon) 150 mg zurück. Die für den deutschen Markt bestimmten und umgepackten parallel vertriebenen Packungen wurden zum Teil aus Rumänien bezogen. Auch wenn bislang keine Anzeichen für eine Fälschung beobachtet wurden, erfolgt der Rückruf. Betroffen sind Packungen mit den Chargenbezeichnungen:

GEB3Z00 – umgepackte Ch.-B.: 109196, 109403, 109673
GFB4D00 – umgepackte Ch.-B: 109946
GGB2500 – umgepackte Ch.-B: 109947
GIB3200 – umgepackte Ch.-B: 110471, 111711, 111904, 112437

Apotheker werden gebeten, ihre Warenlager zu überprüfen und die betroffenen Packungen zurückzuschicken. Die Abwicklung der Retoure wird unter der Telefonnummer 06252 590604-0 geklärt.

Laut BfArM sind nach aktuellem Stand fünf Chargen von den Fälschungen betroffen: GIB3200, GFB4D00, GEB3Z00, GGB2500 und GIB3200. Alle Packungen sind in rumänisch-bulgarischer Aufmachung. Ein unmittelbares Gesundheitsrisiko gehe von der gefälschten Ware jedoch nicht aus. Die bislang untersuchten Fertigspritzen entsprachen in Identität und Gehalt den EU-Vorgaben.

Die Manipulationen beziehen sich auf die Faltschachtel und das Spritzenetikett. Zu erkennen sind die Fälschungen an Auffälligkeiten im Packmaterial. So ist die halbkreisförmige Perforationslinie, der sogenannte Öffnungspunkt betroffen – im Original besteht die Linie aus acht Perforationen zum Durchdrücken, die Fälschungen weisen hingegen elf Perforationen auf. Außerdem weist die Kante unterhalb des Öffnungspunktes im Original keine Perforation auf, die Fälschung hingegen schon.

Das Spritzenetikett wurde ebenfalls manipuliert – es handelt sich hierbei um zwei Etiketten, eines kann leicht abgelöst und in die Patientenakte zur Dokumentation geklebt werden. Das andere verbleibt auf der Spritze. Im Original sind die variablen Daten, Charge und Verfallsdatum auf der Vorderseite der Abziehetiketten auf eine transparente Folie gedruckt – die Fälschung hingegen besitzt einen weißen Druck.

Auf der Rückseite der Abziehetiketten sind die variablen Daten für das Original im Licht von beiden Seiten sicht- und lesbar. Beim gefälschten Spritzenetikett sind die Angaben von der Rückseite nicht lesbar. Die Fälschungsmerkmale an Faltschachtel und Spritzen-Abzieh-Etiketten können laut BfArM einzeln auftreten. Entscheidend für die Prüfung sind daher beide Kriterien. Für die Überprüfung des Spritzenetiketts muss der Blister geöffnet werden.