Kochsalzlösung statt Pulmozyme

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor möglichen Fälschungen von Pulmozyme (Dornase alfa) von Roche. Das Institut habe Informationen erhalten, nach denen entsprechende Fälschungen in Deutschland in Verkehr gelangt seien. Betroffen ist Pulmozyme 2500 E./2,5 Lösung für einen Vernebler der Chargen N0070B03 und N0066B05 in der Aufmachung für den Markt in Polen.

Die Fälschungen, von denen zunächst Polen betroffen war, sind dem BfArM zufolge auch beim Parallelimporteur Axicorp in Deutschland aufgetaucht. Es könne aber nicht ausgeschlossen werden, dass noch weitere Parallelimporteure betroffen seien. Anhaltspunkte dafür lägen allerdings bisher nicht vor.

Nach Informationen von Roche wurden innerhalb von Original-Faltschachteln die Pulmozyme-Ampullen durch Ampullen mit Kochsalzlösung ersetzt. Der Text auf den Ampullen verweist auf Natriumchlorid 0,9 Prozent-Lösung. Es sei derzeit noch unklar, ob Packungen der gefälschten Arzneimittel auch an Patienten abgegeben worden seien.

Das BfArM empfiehlt daher auf Packungen der genannten Chargen zu achten und diese vorsorglich auf Manipulationen zu untersuchen. Im Zweifel sollen sich die Patienten mit der Apotheke in Verbindung setzen.

Pulmozyme wird angewendet zur Behandlung der cystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Patienten, die älter als fünf Jahre sind und deren forcierte Vitalkapazität (FVC) mehr als 40 Prozent des Normalwertes beträgt.

Von Arzneimittelkriminalität war das Medikament zuletzt im Rahmen der in Italien gestohlenen Ware betroffen. Aus einer römischen Krankenhausapotheke waren zahlreiche Arzneimittel gestohlen worden. Die Ermittlungen der Polizei sollen bereits seit Ende 2012 laufen.

Erst kürzlich warnte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vor möglichen Manipulationen des Arzneimittels Humira (Adalimumab). Auch hier war die betroffene Charge polnischen Ursprungs; bei einem deutschen Parallelhändler seien gefälschte Packungen identifiziert worden. Die betroffenen Produkte weisen unterschiedliche Chargenbezeichnungen auf. Laut chemischen Analysen handelt es sich bei der Substanz um Adalimumab, auch die Wirkstoffmenge sei korrekt, so das PEI.

Derzeit von Fälschungen betroffen ist außerdem das HIV-Medikament Viread (Tenofovir) von Gilead. Die Präparate mit den gefälschten Packungen waren zunächst in Litauen, Griechenland und Zypern aufgetaucht, anschließend aber auch in einer Apotheke in Deutschland. Die Reimporteure Medicopharm, Axicorp und Veron riefen zurück.