Sutent-Fälschung bei Orifarm

Berlin -

Erneut sind Fälschungen des Krebstherapeutikums Sutent (Sunitinib) von Pfizer aufgetaucht: Nach CC Pharma berichtet jetzt der Reimporteur Orifarm von einem Fall, bei dem die gefälschte Ware ebenfalls aus Rumänien kam. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert die Apotheken auf, bei Sutent-Reimporten genau hinzusehen.

Die aktuelle Fälschung sei im Mai aufgetaucht, so eine Orifarm-Sprecherin. Ein Patient habe sich in einer Hamburger Apotheke gemeldet und eine Packung Sutent zurückgegeben, die nach seiner Auffassung nicht die Originaltabletten enthielt.

„Wir haben uns unverzüglich mit den Behörden in Verbindung gesetzt, um die erforderlichen Maßnahmen einzuleiten, sowie Pfizer über die Vorkommnisse informiert“, sagt die Sprecherin. Nach Prüfung der Sachlage sei gemeinsam mit den Behörden entschieden worden, die betroffene Packung sowie weitere 63 Packungen derselben Charge sicherheitshalber zurückzurufen. Weitere Packungen mit Abweichungen konnten demnach nicht identifiziert werden.

Parallel seien die Kontrollmaßnahmen für Sutent verstärkt worden, so die Sprecherin. „Zudem haben wir den Lieferanten, von dem wir die betroffenen Packungen bezogen haben, sofort gesperrt und auch den Behörden gemeldet.“

Die gefälschte Packung stammte aus einer rumänischen Lieferung, so wie schon bei CC Pharma. Bei dem Konkurrenten waren Plagiate bereits im Herbst aufgetaucht. Seitdem bezieht das Unternehmen laut Geschäftsführer Ralf Kurenbach kein Sutent mehr aus dem Land. Seit Februar sind einer Unternehmenssprecherin zufolge auch Händler in Bulgarien, Polen und Ungarn für Sutent gesperrt.

Das BfArM empfiehlt, Sutent-Hartkapseln sorgfältig zu untersuchen: Betroffen sind die Wirkstärken 25 und 50 Milligramm. Auf den gefälschten Kapseln fehlen die Beschriftungen „Pfizer“ und „STN 50“ beziehungsweise „STN 25“. Die Kapseln selbst sind nicht karamellfarben (50 mg) oder karamellfarben-orange (25 mg), sondern rosa. Außerdem sind sie laut BfArM sichtbar größer.

Auch die Flasche, in der die Hartkapseln verpackt sind, unterscheidet sich demnach vom Original: Auf den Verschlussfolien findet sich ein schwarzes Pfizer-Logo. Beim Original hingegen zeigt die Folie zahlreiche weiße Logos auf schwarzem Grund. Die gefälschten Flaschen selbst tragen ein Haltbarkeitsdatum und eine Chargennummer von Pfizer für den rumänischen Markt. Betroffen sind laut BfArM die Chargennummern U299B, U674C, U049C und U977C (Haltbarkeitsdatum 10/2015, 01/2016, 07/2015 und 07/2016).

Sutent enthält den Wirkstoff Sunitinib und wird in Krankenhäusern und onkologischen Fachpraxen zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), metastasierenden Nierenzellkarzinomen (mRCC) und pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (pNET) eingesetzt.