PEI warnt vor Humira-Fälschungen

Berlin -

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) warnt vor möglichen Manipulationen des Arzneimittels Humira (Adalimumab). Die betroffene Charge sei polnischen Ursprungs; bei einem deutschen Parallelhändler seien gefälschte Packungen identifiziert worden. Bisher gebe es keine Hinweise darauf, dass Ware in Deutschland auf den Markt gekommen sei. Betroffen ist die Charge 4249XD18, Humira 40 mg/0,8 ml Lösung zur Injektion in Fertigspritze, haltbar bis Mai 2016.

Untersuchungen zufolge weisen die betroffenen Produkte unterschiedliche Chargenbezeichnungen auf der inneren und äußeren Verpackung aus. Fach- und Gebrauchsinformationen scheinen laut PEI kopiert zu sein, das Papier sei dicker als üblich. Laut chemischen Analysen handelt es sich bei der Substanz um Adalimumab, auch die Wirkstoffmenge sei korrekt, so das PEI.

Nach derzeitigen Erkenntnissen sind 23 Packungen mit der Chargenummer auf dem äußeren Karton betroffen. Die genannte Chargennummer sei aber keine Bezeichnung von AbbVie. Die Blister haben laut PEI zwei Etikettenaufkleber, unter dem oberen Etikett befinde sich ein weiterer mit türkischer Beschriftung und insgesamt sechs verschiedenen Chargenbezeichnungen. In einem Fall hätten Chargenbezeichnung und Haltbarkeitsdatum auf dem oberen Etikett gefehlt.

Mitgelieferte Zertifikate, die bestätigten, dass die unterschiedlichen Chargenbezeichnungen auf innerer und äußerer Verpackung korrekt seien, wurden laut PEI von AbbVie als Fälschung identifiziert. Weitere Untersuchungen des Herstellers hätten ergeben, dass die Originalblisterfolie mit einem Sticker überklebt worden sei. Unter diesem Sticker hätten sich insgesamt sechs verschiedene authentische Chargenbezeichnungen mit Ursprung in Polen und der Türkei befunden, so das PEI.

Das PEI empfiehlt, Humira-Packungen vorsorglich auf Manipulationen zu untersuchen und Verdachtsfälle zu melden. Mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stehe man in engem Kontakt.

Der monoklonale Antikörper wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn eingesetzt. Von Arzneimittelkriminalität war das Medikament zuletzt im Rahmen der in Italien gestohlenen Ware betroffen. Aus einer römischen Krankenhausapotheke waren zahlreiche Arzneimittel gestohlen worden. Die Ermittlungen der Polizei sollen bereits seit Ende 2012 laufen.

Derzeit von Fälschungen betroffen ist auch das HIV-Medikament Viread (Tenofovir) von Gilead. Die Präparate mit den gefälschten Packungen waren zunächst in Litauen, Griechenland und Zypern aufgetaucht, anschließend aber auch in einer Apotheke in Deutschland. Die Reimporeure Medicopharm, Axicorp und Veron riefen zurück.