Apotheker melden 8409 Mängel

Berlin -

8409 Mängel-Meldungen hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) im vergangenen Jahr erhalten – rund 5 Prozent weniger als im Rekordjahr 2014. Die Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen kamen aus rund 4400 verschiedenen Apotheken.

Etwa 90 Prozent der Meldungen betrafen Arzneimittel – davon mehr als drei Viertel verschreibungspflichtige Medikamente. Meldungen zu anderen Produkten waren deutlich seltener: Zu Medizinprodukten gingen knapp 500 Anzeigen ein, zu Nahrungsergänzungsmitteln 150 sowie zu pflanzlichen Drogen und Chemikalien 80.

Im Vergleich zum Vorjahr stieg die Zahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen um 260 auf 2680 Fälle. Ihr Anteil betrug damit 32 Prozent. Darunter befanden sich laut AMK 320 Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und 230 Meldungen zu UAW aufgrund einer Arzneimittelsubstitution. Zu Medikationsfehlern gingen 330 Meldungen ein – dreimal so viele wie 2014. Vorkommnisse zu Medizinprodukten wurde 34-mal an die AMK gemeldet.

Der größte Teil der Meldungen entfiel mit 68 Prozent auf Qualitätsmängel. Davon entfielen 42 Prozent auf Verpackungsfehler – wie im Vorjahr der häufigste Mangel. Dahinter folgen mit 25 Prozent galenische Mängel, mechanische Defekte (14 Prozent) und Deklarationsmängel (12 Prozent). Bei Meldungen zu Arzneimittel-Manipulationen beziehungsweise -Fälschungen verzeichnete die AMK wie in den vergangenen Jahren einen Rückgang.

Insgesamt sind rund 2600 Einsendungen mit Reklamationsmuster eingegangen, erneut weniger als im Vorjahr. Bei 6 Prozent der eingesendeten Muster wurde eine Untersuchung durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) veranlasst. 24 Verdachtsfälle wurden bestätigt, das entspricht einem Anteil von 16 Prozent.

In jedem fünften Fall – insgesamt 1070 – benachrichtige die AMK unverzüglich die zuständigen Überwachungsbehörden des Zulassungsinhabers. Es habe der Verdacht bestanden, dass Qualitätsmängel vorgelegen hätten, die vom Hersteller verursacht worden seien.

Die AMK veröffentlichte insgesamt 331 Nachrichten, darunter 21 Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe und 20 Stellungnahmen. Außerdem informierte die Kommission in mehr als 50 Nachrichten, die von Behörden und Institutionen veröffentlicht wurden, über Risiken von Arzneimitteln und anderen Produkten. Darüber hinaus wurden 184 Chargenrückrufe, 10 Chargenüberprüfungen und 22 Rückrufe bekannt gegeben.

Etwa 15 Prozent aller AMK-Nachrichten gingen auf 260 beziehungsweise 3 Prozent der Meldungen aus 210 Apotheken zurück. Weitere 600 Meldungen aus 530 Apotheken haben laut AMK zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen bei Herstellern geführt. „Damit haben die Apotheken auch im vergangenen Jahr einen bedeutsamen Beitrag zu einer erhöhten Arzneimittelsicherheit geleistet“, so die AMK.