EMA: Neue Kontraindikation für Diclofenac

Berlin -

Die europäische Arzneimittelagentur EMA stellt nach einer umfassenden

Risikobewertung neue Kontraindikationen für Diclofenac zur Diskussion.

Hintergrund sind Erkenntnisse, dass das nichtsteroidale Antirheumatikum

nach längerer Einnahme hoher Dosen das Risiko, einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall zu erleiden, genauso stark erhöht wie die bereits vor

Jahren in die Diskussion geratenen COX-2-Hemmer. Generell überwiegt aber

nach wie vor der Nutzen. Nur einige Risikogruppen sollen den Wirkstoff

nicht mehr einnehmen.

Laut Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA liegt das Risiko, unter Diclofenac einen Infarkt zu erleiden, bei elf pro 1000 Patienten pro Jahr. Die normale Zahl liegt bei acht von 1000 Patienten pro Jahr. Vor allem bei der systemischen Gabe höherer Dosen ab täglich 150 Milligramm über einen längeren Zeitraum können Patienten in einen problematischen Bereich kommen. Die topische Anwendung ist nicht betroffen.

Allerdings weisen die Experte darauf hin, dass individuelle Risikofaktoren entscheidend sein können. Daher sollten Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen kein Diclofenac mehr einnehmen. Bei Patienten mit Risikofaktoren wie Bluthochdruck, erhöhten Blutfettwerten sowie Diabetikern und Rauchern sollten Nutzen und Risiken genau abgewogen und regelmäßig überprüft werden. Die Vertreter der Zulassungsbehörden in den EU-Mitgliedstaaten müssen nun über den Vorschlag entscheiden.

Es ist bereits das dritte Mal seit 2005, dass die EMA das Risikoprofil von nichtsteroidalen Antirheumatika prüft. Im Fachjournal „Lancet“ war erst vor wenigen Wochen eine Metaanalyse von 280 placebokontrollierten und 474 Vergleichsstudien veröffentlicht worden, an denen insgesamt 355.000 Probanden teilgenommen hatten.

Auch bei Ibuprofen war das Risiko teilweise signifikant erhöht. Dagegen konnte unter Naproxen kein Unterschied zu Placebo festgestellt werden – hier spielen offenbar protektive Effekte eine Rolle. Alle drei Wirkstoffe erhöhten das Risiko für gastrointestinale Komplikationen.