Fusafungin: Ende Mai ist Schluss

Berlin -

Jetzt ist es amtlich: Fusafungin-haltige Präparate dürfen nur noch bis zum 28. Mai verkauft werden. Das Datum hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt festgelegt. Wegen zuletzt steigender Meldungen zu schweren allergischen Reaktionen bei Erwachsenen und Kindern hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) angeordnet, die Zulassung für alle Fusafungin-haltigen Präparate zu widerrufen. 

Die EMA hatte im September eine Nutzen/Risiko-Prüfung für Fusafungin eingeleitet. Weil die Nebenwirkungen, insbesondere das Auftreten von Bronchospasmen, verstärkt gemeldet worden waren, hatte die italienische Zulassungsbehörde AIFA die Evaluierung gefordert. Dabei war auch untersucht worden, ob topische Antibiotika zur Resistenzbildung beitragen. Patienten sollten bis zum Abschluss des Verfahrens bei Fragen ihren Arzt oder Apotheker ansprechen.

Die EMA kam nach eigenen Angaben nach umfassender Bewertung zu dem Schluss, dass schwerwiegende allergische Reaktionen zwar selten auftreten, diese aber potenziell lebensbedrohlich sein können. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis sei damit negativ. Bei der Behandlung von milden und selbstlimitierenden Erkrankungen der oberen Atemwege sei dies nicht zu vertreten und die Zulassung nicht gerechtfertigt.

Am 1. April wurde die endgültige Entscheidung der EMA veröffentlicht. Die Umsetzung des Beschlusses obliegt den Länderbehörden. Den Herstellern wird allerdings eine Frist von zwei Wochen eingeräumt, um eine Stellungnahme zum Widerruf der Zulassung abzugeben. Sollten sich gewichtige Gründe ergeben, die gegen die Maßnahme sprechen, besteht die Möglichkeit, dass die Frist geändert wird.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt den betroffenen Patienten, mit ihren Ärzten und Apothekern zu erörtern, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) fordert die Apotheken auf, die Einschätzung der EMA in der Beratung zu berücksichtigen. Es stünden zahlreiche Alternativen zur Verfügung.

Locabiosol ist seit 1978 auf dem Markt und zur Behandlung bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege zugelassen. Das Präparat gehört dem französischen Hersteller Servier. Hierzulande gibt es seit 2006 eine Vertriebskooperation mit der Stada. Der Generikakonzern hat bereits ein Nachfolgeprodukt in der Pipeline.

Der Wirkstoff Fusafungin ist ein Gemisch verschiedener Peptidantibiotika, das aus dem Pilz Fusarium lateritium gewonnen wird. Der topische Einsatz ist umstritten; außerdem sind allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock dokumentiert.