EMA: Valproat nicht für Schwangere

Berlin -

Schwangere oder gebärfähige Patientinnen sollen laut Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) nicht mit Valproat behandelt werden, es sei denn Alternativpräparate sind kontraindiziert. Zu Testosteron in der Hormonersatztherapie bei Männern konnten sich die Experten keine abschließende Meinung machen.

Bei Behandlungsbeginn mit Valproat sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sei zudem eine engmaschige ärztliche Kontrolle erforderlich. Schwangeren, die bereits Valproat-Präparate einnnehmen, wird empfohlen, vor Therapieabbruch ihren behandelten Arzt zu konsultieren.

Hintergrund der Empfehlung der PRAC sind neuere Studien, die unter Behandlung mit Valporat ein bis zu viermal höheres Risiko für das Auftreten fetaler Missbildungen festgestellt haben. Kinder, deren Mütter Valproat in der Schwangerschaft eingenommen hatten, zeigten kognitive, sprachliche sowie körperliche Entwicklungsstörungen. Auch das Vorkommen autistischer Störungen sei unter Valproat erhöht.

Die Experten hatten auf Antrag der britischen Aufsichtsbehörde die verfügbaren Daten zu Valproinsäure ausgewertet. Der PRAC hat seine Empfehlung dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vorgelegt, der am Ende über eine Indikationsbeschränkung entscheidet. Die Experten legten zudem die Aufnahme ergänzender Hinweise in der Produktinformation, die Erstellung von Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten sowie die Durchführung von Anwendungsbeobachtungsstudien nahe.

Testosteronhaltige Präparate können laut PRAC vorerst weiter zur Hormonersatztherapie bei Männern eingenommen werden. In mehreren Studien war ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen sowie Herzinfarkte aufgezeigt worden. Allerdings sei die Datenlage inkonsistent, so der PRAC. Es gebe keine eindeutigen Belege für ein negatives Nutzen/Risiko-Verhältnis.

Zudem führten die Experten an, dass auch ein Mangel an Testosteron zu Herzproblemen führen könne. Sie empfehlen daher, Testosteronpräparate nur Männern zu verschreiben, bei denen entweder eindeutige Symptome eines Testosteronmangels oder ein entsprechende Laborbefunde vorliegen.

Die Produktinformationen sollen mit Warnhinweisen zum kardialen Risiko ergänzt werden, außerdem sollen regelmäßige Sicherheitsberichte zur Überwachung kardiovaskulärer Vorfälle erstellt werden. Die Gabe von Testosteron ist bei Männern mit angeborenen oder erworbenen Hypogonadismus angezeigt, einer endokrinen Funktionsstörung der Hoden. Dies hat einen Testosteronmangel zur Folge, der unter anderem zu Störungen der Sexualfunktion, Beeinträchtigungen der Fertilität, Anämien und Hypertonie führen kann.