MCP-Rückruf reißt Lücke

Berlin -

Die Zulassungseinschränkung für Metoclopramid (MCP) in flüssiger Form wird in den Apotheken zu Diskussionen am HV-Tisch führen. Der Rückruf aller Zubereitungen mit einer Konzentration von mehr als 1 mg/ml wird den Markt kurzfristig umkrempeln. Alle gängigen Präparate enthalten 4 oder 5 mg/ml. Da MCP in seiner Indikation meist verordnet wird, droht eine Lücke.

Die Hersteller wurden von der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zwar nicht überrascht. In der Branche wird die Entscheidung aber dennoch als übereilt kritisiert: Die EU-Kommission habe den Wirkstoff zu eindimensional mit Blick auf die Risiken bewertet. Der vorhandene Nutzen und mögliche Alternativen für Patienten seien vernachlässigt worden, heißt es bei Herstellern.

Die Firmen hatten sich dem Vernehmen nach bei informellen Gesprächen mehrfach um eine Erweiterung der Zulassung für Präparate mit niedrigerer Konzentration bemüht. Auch ein beschleunigtes Verfahren soll beim BfArM eingefordert worden sein. Doch die Behörde habe sich darauf nicht eingelassen, heißt es. Nach dem Widerruf ist eine sogenannte „line extension“ jetzt nicht mehr möglich.

Das BfArM hatte die Hersteller mit Bescheid vom 9. April über die Umsetzung des Widerrufs für die betroffenen Konzentrationen informiert. In der Begründung heißt es, dass die Anordnung ab Februar sofort vollziehbar sei. Warum die Behörde das Schreiben jetzt erst verschickt hat, war bislang nicht zu erfahren.

Jetzt müssen die Hersteller neue Zulassungen beantragen. Diese Verfahren können jedoch Monate dauern. Erste Schritte sind bereits eingeleitet. Stada etwa hat für eine Neuzulassung von MCP in niedrigerer Konzentration bereits einen Antrag gestellt. „Alle notwendigen Maßnahmen sind in die Wege geleitet“, sagt ein Sprecher. Reagieren werden vermutlich auch die anderen: Auch MCP-Tropfen von Abbott (Paspertin) und Dolorgiet (Gastronerton) sowie die Generika von 1A/Hexal/Sandoz, Ratiopharm/AbZ und Betapharm sind von dem Rückruf betroffen.

Die Apotheken müssen jetzt kurzfristig umstellen. Allerdings können Patienten häufig feste Darreichungsformen nicht einnehmen, da etwa Tabletten sofort wieder erbrochen werden. Alternativen gibt es aber, etwa den Wirkstoff Ondansetron. Dieser wird bei Tumorpatienten nach der Chemotherapie eingesetzt und ist auch in pädriatrische Dosierungen verfügbar. Auch Diphenhydramin könnte künftig öfter verordnet werden.

Antiemetika mit dem Wirkstoff Domperidon dienen nur begrenzt als Ersatz: Die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte Anfang März die Indikation auf Übelkeit und Erbrechen eingeschränkt. Der Wirkstoff soll nicht mehr zur Behandlung von Völlegefühl oder Oberbauchbeschwerden angewandt werden.

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