EMA: Limit für Domperidon

Berlin -

Antiemetika mit dem Wirkstoff Domperidon sollen nach Ansicht der europäischen Arzneimittelagentur EMA nur noch zurückhaltend eingesetzt werden. Grund sind die kardialen Nebenwirkungen wie QT-Verlängerung und Arrhythmien. Neben der Indikation werden auch die Dosierung und die Anwendungsdauer eingeschränkt.

Auf Antrag der belgischen Zulassungsbehörde hatte die EMA das Nutzen/Risiko-Profil von Domperidon überprüft. Der D2-Antagonist hat den Experten zufolge weiterhin seine Berechtigung, soll aber nur noch zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden. Alle anderen Indikationen wie Völlegefühl, Oberbauchbeschwerden und Regurgitation von Mageninhalt sollen gestrichen werden.

Maximal sollen Erwachsene ab 35 Kilogramm Körpergewicht dreimal am Tag 10 Milligramm einnehmen; bei Suppositorien liegt die Höchstdosis bei zweimal 30 Milligramm. Kinder sollen höchstens 0,25 mg/kg oral dreimal pro Tag erhalten. Für die flüssigen Arzneiformen sollen Dosierhilfen eingesetzt werden.

Die Anwendungsdauer soll nicht mehr als eine Woche betragen. Kontraindiziert ist der Wirkstoff bei Patienten mit milder bis schwerwiegender Leberfunktionsstörung und Herzproblemen beziehungsweise erhöhtem Risiko dafür.

Oral anzuwendende Produkte mit 20 mg beziehungsweise Suppositorien mit 10 und 60 mg sollen vom Markt verschwinden, genauso wie die Kombination mit Cinnarizin.

Laut EMA gibt es unter den Anwendung von Domperidon ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche kardiale Nebenwirkungen. Vor allem Menschen ab 60 Jahren sowie Patienten, die mehr als 30 mg einnahmen, sind betroffen. Wegen der Nebenwirkungen war die Injektionsform bereits 1985 vom Markt genommen worden.

In Deutschland sind neben Motilium (Takeda) und den entsprechenden Reimporten Generika von Ratiopharm/AbZ, Stada/Aliud, Hexal/1A und Betapharm auf dem Markt. Die Indikationseinschränkung betrifft alle Anbieter, für Kinder sind nur einige der Generika zugelassen.