Vokanamet verschwindet wieder

Berlin -

Nach Invokana (Canagliflozin) nimmt Janssen auch das Kombipräparat Vokanamet (Canagliflozin/Metformin) vom Markt. Man ziehe damit die Konsequenz aus dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), der dem Präparat keinen Zusatznutzen bescheinigt hatte. Folglich werde man nicht in Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband eintreten, teilte Janssen mit.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte bereits im November entschieden, dass Vokanamet keinen Therapievorteil habe. Die Daten, die der Hersteller zur Bewertung vorgelegt hatte, waren aus Sicht der Experten ungenügend. Bereits im Juni 2014 war das IQWiG für die unter dem Handelsnamen Invokana vertriebene Monosubstanz zu dem gleichen Ergebnis gelangt. Nach dem G-BA-Beschluss hatte Janssen Invokana im September vom Markt genommen.

Der SGLT-2-Inhibitor Canagliflozin senkt durch Hemmung des renalen Natrium-Glucose-Co-Transporter im proximalen Tubulus die Rückresorption von Glucose aus dem Primärharn. Die Fixkombination mit Metformin ist seit April 2014 zur Behandlung von erwachsenen Typ-2-Diabetikern zugelassen. Das Medikament kann allein oder ergänzend zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln eingenommen werden.

Janssen kritisiert, dass die vorgelegte Evidenz und die dahinter liegende umfassende Forschungsarbeit durch den G-BA-Beschluss unzureichend berücksichtigt worden seien. „Studienprogramme und direkte Vergleichsstudien hatten gezeigt, dass der Wirkstoff Canagliflozin die Versorgung von Typ-2-Diabetespatienten deutlich verbessern kann“, heißt es beim Hersteller.

Zahlreiche europäische Länder hätten den Zusatznutzen des Wirkstoffes Canagliflozin zudem anders bewertet: In England, Schottland, Schweden, Dänemark, Tschechien, Österreich, Kroatien, Luxemburg, Irland, Belgien, den Niederlanden sowie in der Slowakei und der Schweiz habe Canagliflozin die Bescheinigung des Zusatznutzens erhalten. Auch in einer wachsenden Zahl von Ländern außerhalb Europas würden die dort zuständigen Gesundheitsbehörden den Zusatznutzen, den Canagliflozin für Patienten mit Typ-2-Diabetes bringt, anerkennen.

Canagliflozin ist allerdings nicht der einzige Vertreter der neuen Substanzklasse der SGLT-2-Inhibitoren, der durch die Prüfung gefallen ist: Forxiga (Dapagliflozin) und Xigduo (Dapagliflozin/Metformin) ereilte dasselbe Schicksal. AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb nahmen das Monopräparat zunächst vom Markt. Inzwischen konnten sich die Hersteller aber doch noch mit dem GKV-Spitzenverband auf einen Erstattungspreis einigen.

Auch Jardiance (Empagliflozin) von Boehringer Ingelheim und Lilly wurde vom IQWiG kein Zusatznutzen bescheinigt. Das Präparat war im Mai 2014 zugelassen worden und ist ebenfalls für Patienten gedacht, die an Diabetes mellitus Typ 2 erkrankt sind. Boehringer hatte für verschiedene Kombinationsformen einen Zusatznutzen unterschiedlichen Ausmaßes postuliert. Die Bewertung des IQWiG wich hiervon ab: Demnach liegt für keine Kombinationsform von Empagliflozin ein Zusatznutzen vor, da der Hersteller keine relevanten Studien vorweisen konnte.

Nicht nur Vokanamet und Invokana wurden wegen gescheiterter Preisverhandlungen vom Markt genommen. Den ersten Vertreter der Gliptine, Linagliptin, gibt es bereits seit 2012 nicht mehr: Boehringer und Lilly hatten Trajenta (Linagliptin) mangels Erstattungspreis vom Markt genommen. Im Juni hat Novartis den Vertrieb von Galvus (Vildagliptin) und Eucreas (Vildagliptin/Metformin) eingestellt.

Sanofi hat den Vertrieb des Antidiabetikums Lyxumia (Lixisenatid), das im Februar 2013 zugelassen worden war, im April 2014 eingestellt. Das IQWiG hatte dem Präparat keinen Zusatznutzen bescheinigt, ebenfalls mit der Begründung, dass der Hersteller keine geeigneten Daten vorgelegt habe. Außerdem sei Sanofi mehrfach von der vorgegebenen Vergleichstherapie abgewichen.

Aber auch andere Indikationen sind betroffen: Almirall nahm das Darmmittel Constella (Linaclotid) vom Markt. Das Antiepileptikum Fycompa (Perampanel) von Eisai muss ebenfalls importiert werden.