Anpassungen bei Dacogen

Berlin -

Für das Zytostatikum Decitabin wurde für parenterale Zubereitungen der Endotoxin-Grenzwert pro Stunde laut Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur.) aktualisiert. Die Produktinformation wird entsprechend angepasst.

Für Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von Janssen-Cilag ist ab sofort eine neue Vorgabe zur Rekonstitution und Verdünnung bindend. Die rekonstituierte Decitabin-Lösung darf nur noch auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml weiterverdünnt werden. Bislang waren 0,1 bis 1,0 mg/ml zulässig. Grund ist der im Ph. Eur. reduzierte Endotoxin-Grenzwert pro Stunde für parenterale Zubereitungen, die pro Quadratmeter Körperoberfläche verabreicht werden.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden voraussichtlich zum Dezember beziehungsweise zum Januar 2018 angepasst. Die Änderung, die die endgültige Konzentration einengt, ist jedoch sofort wirksam. Qualität und Sicherheitsprofil des Arzneimittels bleiben unverändert.

Das Pulver wird nun unter aseptischen Bedingungen mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die Lösung enthält pro Milliliter etwa 5 mg Decitabin bei einem pH-wert von 6,7 bis 7,3. Anschließend muss die Lösung binnen 15 Minuten mit einer gekühlten Infusionsflüssigkeit wie isotonischer Kochsalzlösung oder 5-prozentiger Glukoselösung für Injektionszwecke auf die Zielkonzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ ml verdünnt werden.

Dacogen ist zur Behandlung von Erwachsenen mit einer neu diagnostizierten de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen, für die gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.

Die Patienten erhalten an fünf aufeinander folgenden Tagen eine intravenöse Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde. Der Behandlungszyklus soll unter Berücksichtigung des klinischen Ansprechens der individuell beobachteten Toxizität alle vier Wochen wiederholt werden. Empfohlen sind mindestens vier Behandlungszyklen, bis zum Erreichen einer partiellen beziehungsweise vollständigen Remission können jedoch darüber hinaus weitere Behandlungszyklen notwendig sein.

Decitabin ist ein Cytidin-Desoxymucleosidinanalogon. Der Wirkstoff hemmt selektiv die DNS-Methyltransferasen und besitzt zytotoxische und antieneoplastische Eigenschaften. Der Einsatz des Arzneimittels führt schließlich zum programmierten Zelltod der Tumorzelle.