EMA: Kein Risiko bei OTC-Ibuprofen

Berlin -

Hochdosiertes Ibuprofen erhöht das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle. Zu diesem Ergebnis kommt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach einer entsprechenden Prüfung. Demnach ist das Risiko des Wirkstoffs ab einer Dosierung von 2400 Milligramm genauso hoch wie das anderer nicht-steroider entzündungshemmender Präparate (NSAID), einschließlich COX-2-Hemmern und Diclofenac.

Bei täglicher Dosierung von bis zu 1200 mg gebe es kein kardiovaskuläres Risiko, so die EMA. Diese Dosis gilt als Obergrenze für die Abgabe in der Selbstmedikation. Laut EMA überwiegen daher die Vorteile von Ibuprofen den Risiken, die Experten raten aber zu einer Aktualisierung der Gebrauchsinformationen.

Demnach sollen Dosierungen von 2400 mg oder mehr bei Patienten vermieden werden, die ernste Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Kreislaufprobleme haben, sowie bei Menschen, die schon einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.

Darüber hinaus sollen Ärzte vor Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig Risikofaktoren abwägen – insbesondere dann, wenn hohe Dosen erforderlich sind. Zu den Risikofaktoren gehören Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes und ein hoher Cholesterinspiegel im Blut.

Zudem wurden Daten zu den Wechselwirkungen von Ibuprofen und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) als Blutverdünner geprüft. In Laborstudien reduzierte Ibuprofen den gerinnungshemmenden Effekt von ASS. Unklar ist aber nach wie vor, ob auch die langfristige Anwendung in der klinischen Praxis die Vorteile von ASS bei der Verhinderung von Herzinfarkten und Schlaganfällen verringert. Eine gelegentliche Anwendung von Ibuprofen mindere die Vorteile nicht, so die EMA.

In die Produktinformationen sollen nun die Informationen über die kardiovaskulären Risiken sowie die Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und ASS aufgenommen werden. Die Empfehlungen für Ibuprofen gelten laut EMA auch für Dexibuprofen für eine tägliche Dosis von mehr als 1200 mg.

NSAID, einschließlich Ibuprofen, wurden in den vergangenen Jahren regelmäßig von der EMA überprüft. So wurde etwa 2005, 2006 und 2012 bestätigt, dass NSAID mit einem leichten Anstieg des Risikos für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie Blutgerinnsel in den Arterien, verbunden sind. Das gilt insbesondere bei hohen Dosen und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder bestimmten kardiovaskulären Risikofaktoren.

Eine entsprechende Warnung ist bereits vorhanden, die Produktinformationen für alle NSAID empfiehlt, dass diese Medikamente möglichst niedrig dosiert über eine möglichst kurze Zeit zur Symptomkontrolle verwendet werden.

Seit Juni hatte die EMA auf Antrag der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) den Wirkstoff bezüglich seiner kardiovaskulären Risiken bei einer längeren Einnahme und hohen Dosierungen untersucht. Geprüft wurden Daten verschiedener Publikationen, darunter Metaanalysen und bevölkerungsbezogene Studien.

Britische Forscher hatten Daten von insgesamt 754 Studien mit 355.000 Patienten zu den nichtsteroidalen Antirheumatika Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen ausgewertet. Die Anwendung von Diclofenac war daraufhin bereits eingeschränkt worden: Der Wirkstoff soll laut EMA bei einigen Risikogruppen nicht oder erst unter genauer Abwägung von Nutzen und Risiko eingesetzt werden.