EMA: Codein nicht bei Kindern

Berlin -

Ein Expertenausschuss der europäischen Arzneimittelagentur EMA kommt zu

dem Ergebnis, das Codein nicht mehr zur akuten Schmerzbehandlung bei

Kindern unter 12 Jahren eingesetzt werden sollte. Hintergrund ist das

Risiko für Atemdepression, zu dem in der Altersgruppe nicht genügend

Daten vorliegen. Nur in Ausnahmefällen, wenn nichtopioide Schmerzmittel

wie Paracetamol oder Ibuprofen nicht wirken, sollte auf entsprechende

Präparate zurückgegriffen werden.

In die Fachinformationen soll außerdem ein Hinweis aufgenommen werden, dass Codein bei Kindern mit Atemproblemen gar nicht eingesetzt werden sollte. Nach operativer Mandel- oder Polypenentfernung ist der Wirkstoff ebenfalls für unter 18-Jährige tabu, da hier das Risiko für Atemprobleme erhöht ist. In Deutschland sind Codein-haltige Analgetika ab 12 Jahren zugelassen.

Das Pharmakovigilanz-Komitee hatte Ende vergangenen Jahres eine Risikobewertung eingeleitet, nachdem Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen und Todesfälle bekannt geworden waren. Die pharmakokinetischen Eigenschaften seien bei Kindern zu wenig untersucht, genauso wie kaum Erkenntnisse zur Wirkung vorlägen, lautet das Ergebnis der umfassenden Datenanalyse. Deshalb empfehlen die Experten den Einsatz nicht opioider Schmerzmittel.

Über die Empfehlungen muss nun die Arbeitsgruppe der nationalen Zulassungsbehörden entscheiden. Vor allem Kinder mit einem bestimmten Polymorhismus des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6 droht bei der Anwendung von Codein offenbar eine Überdosierung. Als sogenannte „Ultra-rapid“-Metabolisierer wandeln die betroffenen Kinder Codein sehr schnell zu Morphin um. Dadurch können sich sehr hohe Konzentrationen im Blut ergeben; Atemdepression kann die Folge sein.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte daher bereits vor einem Jahr Eltern empfohlen, bei auffälligen Symptomen die Therapie zu beenden und einen Arzt aufzusuchen. Die Häufigkeit des Polymorphismus liegt laut BfArM bei Kaukasiern bei 1 bis 7 Prozent. Bei Menschen mit afrikanischer Abstammung werde die Prävalenz mit bis zu 29 Prozent angegeben.