Amlodipin/Valsartan Betapharm: Zulassung ruht

Berlin -

Nach dem Skandal um verunreinigte Sartane hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassung angeordnet, sofern Hersteller die Grenzwerte nicht einhalten oder kein geeignetes Kontrollverfahren vorlegen konnten. Jetzt trifft es Betapharm.

Betroffen sind folgende Produkte:

• Amlodipin Valsartan beta 5 mg/80 mg, Filmtabletten
• Amlodipin Valsartan beta 5 mg/160 mg, Filmtabletten
• Amlodipin Valsartan beta 10 mg/160 mg, Filmtabletten

Nach Auskunft des Herstellers handelt es sich dabei ausschließlich um Arzneimittel, die in Deutschland derzeit nicht vermarktet werden.

Außerdem betroffen sind:

• Irbesartan/HCT axcount, diverse Stäken, Filmtabletten
• Valsartan axcount, diverse Stärken, Filmtabletten
• Olmesartanmedoxomil HEC Pharm, diverse Stärken, Filmtabletten
• Olmesartan/Hydrochlorothiazid Heumann, diverse Stärken, Filmtabletten

Vor etwa einem Jahr waren die Unternehmen aufgefordert worden, das Herstellungsverfahren Sartan-haltiger Arzneimittel mit einer Tetrazolgruppe zu überprüfen. So soll sichergestellt werden, dass keine nitrosaminhaltigen Verunreinigungen anfallen.

Das sind die Vorgaben:

• Es muss sichergestellt sein, dass die Herstellungsprozesse auf das potentielle Risiko der Bildung von Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert wurden, um das Risiko für die Verunreinigung zu minimieren. Hierfür gilt eine Übergangsfrist von zwei Jahren.
• Seit dem Zeitpunkt des Beschlusses müssen die Hersteller für alle Nitrosamine sicherstellen, dass eine Kontrollstrategie für die Chargen der verwendeten Arzneimittelsubstanzen vorliegt.
• Die festgelegten Grenzwerte für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) müssen eingehalten werden.

Für Unternehmen, die dem Umsetzungsbescheid vom 11. April vergangenen Jahres nicht oder nur unvollständig nachgekommen sind, wird das Ruhen der Zulassung angeordnet, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel nicht als positiv angesehen werden kann. Das Ruhen der Zulassungen ist vorläufig bis zum 1. März 2022 befristet. „Die Anordnung kann aufgehoben werden, wenn die Anordnungen aus dem Umsetzungsbescheid vom 11.April 2019 seitens des BfArM als umgesetzt bewertet worden sind.“