Testosteron führt nicht zu Herzinfarkt

Berlin -

Testosteron-haltige Arzneimittel haben kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko. Ein europäisches Risikobewertungsverfahren stellte keine eindeutige Evidenz fest. Dennoch sollen die Bedingungen klar gestellt werden, unter denen eine Testosteronsubstitution angezeigt ist. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte das Risiko für Herz-Kreislauf-Krankheiten, besonders für Herzinfarkt, unter der Behandlung mit Testosteron geprüft.

In die Produktinformationen muss aufgenommen werden, dass Testosteronmangel bei Männern nur dann substituierend behandelt werden soll, wenn er klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde. Die Serumkonzentrationen sollen vor Beginn und während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden.

Zusätzlich soll auf mögliche Veränderungen von Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und Lipidprofil durch die Therapie mit Testosteron und erforderliche regelmäßige Kontrollen hingewiesen werden. Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzkrankheit muss die Therapie abgebrochen werden.

Ab April ist das Inverkehrbringen Testosteron-haltiger Arzneimittel nur noch mit entsprechend aktualisierten Produktinformationen zulässig. Darüber hinaus ordnete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an, dass die Hersteller die kardiovaskuläre und thromboembolische Risiken ihrer Testosteron-haltigen Arzneimittel sowie deren Anwendung bei älteren Patienten eingehend prüfen und dem BfArM entsprechende Auswertungen einreichen.

Auch Estradiol-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung dürfen seit Mitte Januar nur noch mit geänderter Gebrauchsinformationen in den Handel gebracht werden. Damit reagiert das BfArM ebenfalls auf ein europäisches Risikobewertungsverfahren, in dem Bedenken hinsichtlich möglicher, auf systemischer Verfügbarkeit basierender Nebenwirkungen von hohen Estradiol-Konzentrationen bei topischer Anwendung untersucht wurden. Betroffen sind Linoladiol N und Linoladiol HN. Linoladiol N in der Packungsgröße 100 g soll gestrichen werden.

Die AMK meldet zudem einen Rückruf: Heuman ruft die Charge 31659 seiner Metamizol-Tropfen in den Packungen à 50 und 100 ml zurück. Hier seien Ausflockungen der Lösung berichtet worden. Ein Risiko bestehe nach derzeitiger Einschätzung nicht.

Orifarm bittet um Überprüfung von Symbicort Turbohaler Inhalationspulver (Budesonid, Formoterol) von drei Chargen (XCBZ, XCCY, XCET). Bei einigen Packungen weiche die Angabe über die Anzahl der Einzeldosen auf der Faltschachtel von der auf der Primärverpackung und dem Bündeletikett erwähnten, korrekten Menge ab. Die Ware wurde zwischen dem 2. Januar und 21. Januar ausgeliefert.