Schmieröl in Effortil-Importen

Berlin -

Die Reimporteure Beragena und Emra rufen mehrere Chargen Effortil (Etilefrin) beziehungsweise Visadron (Phenylephrin) zurück. Es sei möglich, dass diese Präparate, die im Original von Boehringer Ingelheim vertrieben werden, mit Schmieröl kontaminiert worden seien.

„Aufgrund einer potenziellen Verunreinigung bei der Herstellung […] hat die zuständige nationale Gesundheitsbehörde Infarmed in Portugal den Rückruf der genannten Chargen angeordnet“, schreibt Beragena. Es sei festgestellt worden, dass während der Herstellung des Wirkstoffes für diesen die Gefahr einer Kontamination mit einem Schmieröl bestehe.

Beragena ruft Effortil in Packungen mit 30ml der Chargen 231521A, 232207A, 331727A, 332489A und 333653A zurück. Bei Emra sind die Chargen 232207A, 331727A und 332489A betroffen. Aus demselben Grund müssen Visadron-Augentropfen der Chargen 2990040B, 2990050B, 3990020, 3990050B, 3990060, 3990070 und 4990010 zurück.

Meda ruft die Chargen 3D009A und 3D009B des Formoterol-haltigen Inhalationspulvers Formatris 12 µg Novolizer 60 ED zurück. Bei Astellas sind die Chargen 3D009F und 3D009C von Formotop 12 µg 60 ED Hub Refillpatronen betroffen, ebenfalls in den Größen zwei und drei Stück. Bei Stabilitätsprüfungen wurden Abweichungen von der Spezifikation bezüglich der Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis festgestellt.

Zudem gibt es weitere Rückrufe von Exforge (Amlodipin/Valsartan) und Exforge HCT (Amlodipin/Valsartan/HCT): Nach Orifarm, CC Pharma, FD Pharma und Axicorp ziehen Kohlpharma, Eurim und Emra nach: Wegen einer fehlerhaften Textvorlage des Originalherstellers enthalte das Produkt eine fehlerhafte Gebrauchsanweisung: Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) beziehe sich fälschlicherweise auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf den ACE-Hemmer. Betroffen davon ist außerdem das wirkstoffgleiche Präparat Dafiro HCT. Eurim und Orifarm rufen zahlreiche Chargen zurück.

Weil Ephedrakraut wie ein Arzneimittel wirken kann, hat es die EU in Nahrungsergänzungsmitteln verboten: Ab 1. April 2015 dürfen „Ephedrakraut und Zubereitungen daraus, die aus Ephedra-Arten gewonnen werden“, Lebensmitteln nicht mehr zugesetzt werden. Zwar würden entsprechende Lebensmittel in Europa nicht vermarktet, es sei aber leicht, diese über das Internet zu bestellen.

Die Produkte würden in der Regel zur Gewichtsreduktion oder zur Verbesserung der sportlichen Leistung angeboten. Einem wissenschaftlichen Gutachten der europäischen Lebensmittelbehörde EFSA zufolge kann Ephedrakraut die Gesamtexposition gegenüber Ephedra-Alkaloiden oder Ephedrin soweit erhöhen, dass sie der therapeutischen Dosis für Ephedrin in Arzneimitteln entspricht beziehungsweise diese übersteigt.

Darüber hinaus werden Yohimberinde und entsprechende Zubereitungen in der Anreicherungsverordnung aufgenommen. Das bedeutet, dass deren Verwendung möglicherweise gesundheitsschädlich ist, dies aber weiter wissenschaftlich geprüft werden soll. Die sogenannte Anreicherungsverordnung regelt seit Juli 2007 den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebens- und Nahrungsergänzungsmitteln.

Neue Warnhinweise sollen in die Produktinformationen von Kontrastmitteln aufgenommen werden, die Gadolinium-Verbindungen enthalten. Laut Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) können die entsprechenden Präparate Omniscan (Gadodiamid), Optimark (Gadoversetamid) und Magnevist (Gadopentetsäure) nephrogene systemische Fibrose (NSF) bei Patienten mit akuter Nierenschädigung auslösen.

Die Produktinformationen sollen künftig darauf hinweisen, dass neben Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auch bei Patienten mit akuter Nierenschädigung Fälle von NSF berichtet wurden. Außerdem darf das Kontrastmittel bei akuter Nierenschädigung nicht angewendet werden.

Bei NSF handelt es sich um eine Vermehrung von Bindegewebe, welche verschiedene Organe betreffen und tödlich verlaufen kann. Nachdem die Hersteller die Produktinformation geändert haben, sollen solche weiterer Gadodiamid-, Gadoversetamid- und Gadopentetsäure-haltiger Kontrastmittel geändert werden.