Wieder Rückrufe für Nitrolingual

Berlin -

Pohl-Boskamp hat Stabilitätsprobleme bei seinem Nitrolingual-Pumpspray. Der Hersteller aus Hohenlockstedt ruft abermals drei Chargen (227865, 233414, 235325) zurück. Grund sind unzulässig viele Abbauprodukte; der Wirkstoffgehalt sei in Ordnung, eine Patientengefährdung gebe es nicht. Über die Ursachen tappt die Firma noch im Dunkeln, unterdessen wird das Sortiment aufgeräumt.Detail

Bereits im November hatte Pohl-Boskamp zwei Chargen des Präparats zurückgerufen. Aufgefallen waren die Probleme, weil sich der Geschmack verändert hatte. Mitte Dezember wurde der Vertrieb der beiden Großpackungen eingestellt, im Februar wurde ein Nachfolger für die Packung mit 14,2 Gramm eingeführt.

Auch bei den Kapseln gibt es Veränderungen. Nitrolingual mite ist bereits seit vergangenem Juni außer Handel, ebenso wie die 300er-Packung. In der kommenden Woche sollen auch die restlichen Kapseln vom Markt verschwinden.

Laut Arzneiverordnungsreport wurde Nitrolingual 2013 rund 841.000 Mal auf Kassenrezept verordnet. Die Ausgaben beliefen sich auf 16 Millionen Euro, das waren 7 Prozent mehr als im Vorjahr. Jährlich werden nach Firmenangaben zehn Millionen Flaschen des Sprays produziert, das außerdem als Akut-Variante auf dem Markt ist.

Außerdem nehmen die Reimporteure Kohlpharma, CC Pharma und Pharma Gerke ihre EllaOne-Präparate im Zuge des OTC-Switches vom Markt. Ab dem Stichtag 15. März 2015 wird der Abgabestatus von verschreibungspflichtig auf apothekenpflichtig geändert. Pharma Gerke und Kohlpharma kennzeichnen entsprechend um und wollen ab dem Stichtag verfügbar sein. „Wir hatten ja einen Vorlauf und haben uns darauf vorbereitet“, so ein Sprecher des Branchenprimus. Bei CC Pharma gibt es dagegen noch keine Planungen für ein entsprechendes OTC-Produkt.

Infectopharm ruft eine Charge seines Infectomycin-Saftes 400 mg, 50 ml (P071403.1) zurück. Der Packung liege nur eine Dosierpipette à 3 ml bei; der in der Gebrauchsinformation genannte Dosierlöffel à 5 ml fehle. Deshalb könne es in Einzelfällen zu Schwierigkeiten bei der Anwendung und Dosierung des Saftes kommen. Andere Chargen und Stärken seien nicht betroffen. Umgearbeitete Packungen der Lagerware, denen der Dosierlöffel beigefügt wurde, ließen sich durch Zufügen des Buchstaben „o“ an die Chargenbezeichnung der Faltschachtel erkennen. Die so gekennzeichneten und bestückten Packungen entsprächen den Anforderungen.

CC Pharma ruft mehrere Chargen von Exforge (Amlodipin/Valsartan/HCT) zurück. Wegen einer fehlerhaften Textvorlage des Originalherstellers enthalte das Produkt eine fehlerhafte Gebrauchsanweisung: Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) beziehe sich fälschlicherweise auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf ACE-Hemmer.

Betroffen sind bei den 28er- und 98er-Packungsgrößen von Exforge HCT 5/160/12,5 die Chargen: B5187/ES2, B5169/ES2 und ES3, B5217/ES, B5218/GR und GR1, B5219/GR, B5228/GR, B5235/GR und GR1, B5226A/ES, B5194/NO1, B5225A/ES, B5236/AT, B5247/AT, B5204/GR3 und GR4, B5205/GR und GR1 und GR2, B5206/GR und GR1 bis GR4, B5207/GR und GR1, B5209/ES und ES1 bis ES6, B5189/GR3 und GR4, B5180/ES1 bis ES3, B5194/ES und ES1, B5195/ES1.

Bei der 98er-Packung Exforge HCT 5/160/25 sind betroffen die Chargen B5053/ES1, B5051/ES2 und ES3, B5054/ES und ES1 und ES2 und ES3, B5055/ES und ES1, B5041M/ES B5054/ES. Bei den 28er- und 98er-Packungen von Exforge HCT 10/160/12,5 sind betroffen B5133/AT, B5114/ES und ES1 bis ES6, B5122/ES und ES1 bis ES4, B5132/ES, B5108/ES1 und ES2, B5105/ES1 und ES2, B5108/ES, B5118/ES, B5092/ES2 und B5093/ES. Bei der 98er-Packung von Exforge HCT 10/160/25 müssen die Chargen B5074/GR B5077/GR, B5083/GR1, B5094/AT und AT1 und AT2 und B5093/AT zurück.

FD Pharma ruft aus dem selben Grund zwei Chargen Exforge HCT 5/160/12,5, 98 Stück zurück (B5208 [KA15/00113], B5220 [KA15/00126]). Bereits in der vergangenen Woche hatte Axicorp mehrere Chargen des Präparats zurückgerufen.