CC Pharma räumt auf, ruft zurück

Berlin -

CC Pharma verzichtet auf mehrere Zulassungen und ruft die betroffenen Produkte zurück. Carinopharm hat bei Tranexamsäure das falsche Präparat verpackt, Lyogen von Lundbeck weist nach 24 Monaten einen zu geringen Wirkstoffgehalt auf. Und Sobi fordert Ärzte auf, Ammonaps vorerst nur noch bei Patienten einzusetzen, wenn keine Alternative zur Verfügung steht. Die AMK-Meldungen der Woche.

Bei CC Pharma wird das Portfolio aufgeräumt, die betroffenen Produkte sind ab dem 1. Januar nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben werden. Die Präparate sind schon länger außer Vertrieb; anders als sonst ist die Haltbarkeit aber länger als die Abverkaufsfrist. Aus diesem Grund ruft der Reimporteur alle Chargen zurück: Betroffen sind Seroquel 100 mg (20, 50, 100 Stück), Retrovir 250 mg (40 Stück), Remeron SolTab 15 mg (48 Stück), Imurel 25 mg (100 Stück) und Femar 2,5 mg (30, 100 Stück).

Noch vorhandener Packungen werden kostenlos abgeholt und gutschrieben, Apotheken sollen sich bis spätestens zum 16. Januar mit dem Kundenservice unter der Telefonnummer 06594 9219 220 in Verbindung setzen.

Carinopharm hat einen dringenden Rückruf gestartet, denn bei Tranexamsäure Carino 100 mg/ml, 5x5 ml Injektionslösung (PZN 10816978), kam es zu einer Produktuntermischung: In den betroffenen Packungen wurden anstelle von fünf nur vier Tranexamsäure-Ampullen konfektioniert; dafür ist eine Ampulle à Urapidil 25 mg enthalten. Die Ampullen sind zwar korrekt etikettiert, sodass sie eindeutig identifiziert werden können. Eine Verwechslung kann aber lebensgefährlich sein.

Betroffen ist die Charge 013024, die ab dem 12. Oktober ausgeliefert wurde. Apotheken sollen unverzüglich sicherstellen, dass keine Packung oder Ampulle der betroffenen Charge mehr zur Anwendung am Patienten gelangen kann. Die Bestände der Apotheken sowie der jeweils belieferten Institutionen sollen kontrolliert werden, die Ware an das Logistikzentrum geschickt werden:

SK Pharma Logistics GmbH
Röntgenstraße 13
32052 Herford

Der Hersteller bittet auch um entsprechende Rückmeldung, wer informiert wurde und welche Anzahl von Packungen beziehungsweise Ampullen identifiziert und von der weiteren Verwendung ausgeschlossen wurden. Bei Rückfragen stehen die Mitarbeiter unter der Telefonnummer 05068 93333-0 zur Verfügung. Der entscheidende Hinweis war aus einer Apotheke gekommen und über die AMK an den Hersteller gemeldet worden.

Lundbeck ruft eine Charge von Lyogen (Fluphenazin) 6 mg retard, 50 Retardtabletten (PZN 02525155), zurück. Bei der Charge 0267568C wichen die im Rahmen der Stabilitätsprüfung gefundenen Werte des Wirkstoffgehaltes nach 24 Monaten geringfügig von der gültigen Laufzeitspezifikation ab. Weitere Wirkstärken und Chargen von Lyogen sind nicht betroffen.
Apotheken sollen ihren Warenbestand überprüfen, die Auslieferung stoppen und vorhandene Packungen über den Großhandel zur Gutschrift zurückgeben.

Bei Ammonaps (Natriumphenylbutyrat) hatte es bereits im Sommer Probleme gegeben: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte den Lohnhersteller Pharmaceutics International (Pii) aus Maryland wegen Verstößen gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) gesperrt.

Eine Inspektion der britischen Aufsichtsbehörde MHRA und der US-Zulassungsbehörde FDA hatte ergeben, dass Auflagen aus früheren Inspektionen nicht umgesetzt wurden. Dies könne zu Kreuzkontaminationen führen und die Qualität der Produkte beeinträchtigen. Bisher gebe es keine Hinweise, dass mangelhafte Produkte ausgeliefert wurden oder Patienten zu Schaden kamen. Es handele sich um eine reine Vorsichtsmaßnahme, erklärte die EMA. Weil bei dem Präparat kein Ersatz zur Verfügung steht, blieb die Ware auf dem Markt.

Der Hersteller Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) fordert Ärzte nun auf, bis zur Behebung der Mängel Ammonaps-Tabletten und -Granulat nur bei Patienten einzusetzen, für die keine anderen Natrium- oder Glycerolphenylbutyrat-haltigen Arzneimittel zur Verfügung stehen. Falls andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel für Patienten mit Magensonde oder Gastrostoma nicht geeignet sind, können diese weiterhin Ammonaps Granulat erhalten. Das Orphan drug wird bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet.