Unreine Lösung, unterdosierte Tabletten

Berlin -

Im Generalalphabet muss in dieser Woche nach unreinen Infusionslösungen und unterdosierten Tabletten Ausschau gehalten werden. Die aktuellen AMK-Meldungen.

CosmoFer 50 mg/ml 5x2 ml Injektions-/Infusionslösung, Ch.-B.: 41219A-4

Medice ruft eine Charge seines Produkts CosmoFer 50 mg/ml (Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex) zurück. Nach 30 Monaten wurden im Rahmen interner Stabilitätsprüfungen sichtbare Anhaftungen festgestellt. Betroffen ist ausschließlich die Charge 41219A-4. Vorhandene Packungen sollen nicht mehr abgegeben, sondern zur Gutschrift an den Hersteller geschickt werden:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Retourenabteilung
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn

Kaliumchlorid 7,45% gefärbt 100 ml Infusionslösungskonzentrat, diverse Chargen

Auch die gefärbte Kochsalzlösung von B. Braun Melsungen ist nicht sauber. Im Rahmen interner Qualitätskontrollen wurde bei Rückstellmustern vereinzelt eine Partikelbildung im Rahmen der Laufzeit festgestellt. Aus Gründen der Patientensicherheit werden zehn möglicherweise betroffene Chargen zurückgerufen. Der Hersteller weist darauf hin, dass Infusionslösungen grundsätzlich erst nach einer erfolgten visuellen Prüfung insbesondere auch auf Partikel zur Anwendung kommen dürfen. Dabei seien Infusionsgeräte nach DIN EN ISO 8536-4/8 mit eingebautem Filter zu verwenden. Restbestände sollen nicht mehr verwendet, sondern zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Auskünfte zu Retouren erteilt das Reklamationsmanagement – Marcel Zinke unter 05661-713627 und Kirstin Vogel unter 05661-712742.

Kaliumchlorid 7,45% gefärbt 100 ml Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: 141648091, 141668091, 142558091, 142568091, 144048091, 144068091, 144658091, 144658092, 150568091, 151058091

Levodopa/Benserazid-ratiopharm, 50 mg/12,5 mg 100 Tabletten, Ch.-B.: S00219

Ratiopharm hat bei seinem Parkinsonmittel Levodopa/Benserazid 50 mg/12,5 mg geringfügige Gehaltsabweichungen bezüglich des Wirkstoffes Benserazidhy­drochlorid festgestellt. Die betroffene Charge wird über den pharmazeutischen Großhandel zurückgerufen.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg/12,5 mg, diverse

Ein ähnliches Problem hat Zentiva. Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen des Produktes Telmisartan Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg wurden unzulässige Werte für den Gehalt an Hydrochlorothiazid festgestellt.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva, 40 mg/12,5 mg, 56 Tabletten, Ch.-B.: 2020316
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva, 40 mg/12,5 mg, 100 Tabletten, Ch.-B.: 2010316

Restbestände sollen über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Direktbezieher senden die Ware an:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Distribution Platform Frankfurt
Retourenstelle Geb. H590
Industriepark Hoechst
65927 Frankfurt am Main