Rückrufe bei Salus und Salutas

Berlin -

Zwei Präparate müssen in dieser Woche aufgrund von Qualitätsproblemen zurück: Enalapril plus 10/25 von 1A Pharma und Floradix Eisen/Folsäure von Salus. Lexotanil darf ab Juli nicht mehr abgegeben werden, weil die Zulassung erlischt. Bei der Insulinpumpe Accu-Check Insight sollen die Apotheker den Patienten die Anwendung genau erklären.

Bei Enalapril plus 10/25 von 1A Pharma wurden während der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen Abweichung bezüglich Gehalt und Abbauprodukten des Wirkstoffs Enalapril sowie der Wirkstofffreisetzung festgestellt. Daher wird die Charge EF1578 vom Markt zurückgerufen. Betroffen sind die Packungen à 100 Tabletten, die an Salutas zurückgeschickt werden sollen.

Bei den Floradix-Dragees mit Eisen und Folsäure wurde bei mehreren Chargen festgestellt, dass die Blisternäpfe aufblähen und die Drageehüllen reißen. Ursache ist vermutlich eine vereinzelt nicht ausreichenden Tablettenkernisolierung. Betroffen ist die Packung à 84 Stück in den Chargen H9215, H9216, H9217, H9219, H9220, H9221 und H9222. Bestände sollen über den Großhandel an Salus zurückgeschickt werden.

Roche informiert, dass die Zulassung für Lexotanil 6 mg (Bromazepam) erlischt. Die Packungen mit 10, 20 oder 50 Tabletten sind daher ab Juli nicht mehr verkehrsfähig und müssen über den Großhandel an den Hersteller zurückgegeben werden.

Der Konzern bittet Apotheker außerdem, Nutzer der Insulinpumpe Accu-Check Insight genau über den Wechsel der Insulinampulle zu schulen. Es habe vermehrt Rückmeldungen von Nutzern gegeben, die auf Undichtigkeiten bei den Insulinampullen hingewiesen hätten. Roche überarbeitet die Gebrauchsanleitung und bittet die Fachkreise bis dahin um entsprechende Schulung ihrer Kunden.

Demnach muss die Insulinampulle vor jedem Wechsel überprüft werden. Die Kunden sollten die Ampulle nicht benutzen, wenn Beschädigungen oder Undichtigkeiten sichtbar sind oder der Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Ampulle gezogen wurde. Dies könnte eine Folge auslaufenden Insulins sein, so der Konzern. Bei Verdacht auf Beschädigung der Ampulle sollten die Kunden diese in ihrer Apotheke zurückgeben.

Beim Einsetzen einer neuen Ampulle muss die Pumpe stets senkrecht gehalten werden. Auch Adapter und Schlauch soll dabei jedes Mal mit gewechselt werden. Der neue Adapter soll auf den Bajonett-Verschluss des Ampullenfachs gesetzt werden und im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag gedreht werden. Der Adapter ist korrekt ausgerichtet, wenn er bündig mit dem Pumpengehäuse abschließt. Die Kunden sollten darauf achten, dass sie die Nase des Adapters in einem rechten Winkel in die Aussparung des Pumpengehäuses einführen. Anderenfalls könnte sich die Nadel verbiegen und Insulin in das Ampullenfach auslaufen.

Accu-Check Insight ist seit einem Jahr auf dem Markt. Verwendet werden kann Novorapid Pumpcard von NovoNordisk; alternativ können Patienten ihr Insulin mittels Umfüllhilfe in die Ampulle überführen.