Hexal: Rückrufe bei L-Thyroxin

Berlin -

Bei L-Thyroxin Tabletten gibt es erneut Rückrufe: Hexal und Konzerntochter 1A Pharma ziehen zahlreiche Chargen L-Thyrox 25 µg und 50 µg in den Größen 50 und 100 Stück zurück. Warnungen der Behörden gibt es seit der vergangenen Woche zudem bei dem Hepatitismittel Sovaldi (Sofosbuvir).

Beim Wirkstoffgehalt und bei Abbauprodukten des Wirkstoffes L-Thyroxin wurde laut Hexal eine Überschreitung der Spezifikation festgestellt. Ein gesundheitliches Risiko für Patienten bestehe nach derzeitiger Einschätzung aber nicht, so der Hersteller.

Betroffen sind bei Hexal die Chargen EK9479, EK9490, EK9494, EM3999, sowie EF8463, EF8465, EF8468, EF8480, EF8485, EG1694, EG1697, EG1698, EG1700 EG1702, EG1721, EG1722, EG3016, EG3017, EJ1716, EJ1724, EJ1727, EJ1739, EJ1748 und EJ1751. 1A Pharma meldet die Chargen EK9462 sowie EF8460 und EF8458AA.

Seit vergangenem Jahr stehen L-Thyroxin auf der auf der Aut-idem-Liste, die Tabletten dürfen also nicht mehr ausgetauscht werden. Jedoch ist das Präparat von Hexal regelmäßig defekt. Der Hersteller hatte Anfang März eingeräumt, dass es bei L-Thyrox 25 µg Lieferprobleme gibt.

Das zur Substitution bei Schilddrüsenunterfunktion angewendete Hormon ist in Tablettenform ab 25 µg/Tablette als Fertigarzneimittel zugelassen sowie als Tropflösung in der Konzentration 100 µg/ml. Probleme gab es zuletzt auch bei den Tropfen.

Bei Levothyroxin-Natrium sind die Rezepturhinweise vom Deutschen Arzneimittelkodex/Neues Rezepturformularium (DAC/NRF) fehlerhaft. Darauf macht die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aufmerksam. Demnach wurde in den Rezepturhinweisen „Levothyroxin-Natrium“ fälschlicherweise die Rezeptur für eine Lösung der Konzentration von 250 µg/ml, statt, wie angegeben, von 25 µg/ml aufgeführt. Dieser Fehler wurde zwischenzeitlich korrigiert.

Für den Fall von Bezugsschwierigkeiten der Levothyroxin-Natrium-Tropflösung oder bei Verordnungen, die von verfügbaren Fertigarzneimitteln abweichen, hat der DAC/NRF Rezepturformeln zur Herstellung der Zubereitungen erstellt und als Rezepturhinweise auf der Website im Abonnenten-Bereich veröffentlicht.

Das Hepatitis-Medikament Sovaldi (Sofosbuvir) von Gilead steht derzeit wegen Fällen schwerer symptomatischer Bradykardie unter Beobachtung. Ein Risiko besteht laut AMK bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Sovaldi in Kombination mit Harvoni (Ledipasvir) oder anderen direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln wie Daclatasvir (Daclatasvir) oder Olysio (Simeprevir).

Der US-Arzneimittelbehörde FDA liegen insgesamt neun Fälle über schwere lebensbedrohliche bradykarde Herzrhythmusstörungen vor, darunter drei Berichte über erforderliche Herzschrittmacher-Implantationen und einen tödlichen Verlauf. Weitere Fälle von Risikosignalen zu Arrhythmien wurden in Frankreich gemeldet. Eine abschließende Diskussion und mögliche Empfehlungen zu risikominimierenden Maßnahmen der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA sind für Anfang April vorgesehen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt bis dahin eine engmaschige EKG-Kontrolle. Die US-Arzneimittelbehörde FDA empfiehlt, die entsprechende Kombination gar nicht anzuwenden. In Fällen ohne therapeutische Alternative wird ein stationäres kardiales Monitoring für 48 Stunden nach Therapiebeginn mit anschließender täglicher ambulanter Kontrolle empfohlen oder Selbstkontrolle der Herzfrequenz über mindestens zwei Wochen.

Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron sollten Patienten, die das Antiarrhythmikum erst kurz vor der Hepatitis C-Therapie absetzen, ebenfalls überwacht werden. Die Behörden empfehlen zudem, dass betroffene Patienten über das Risiko von Herzrhythmusstörungen aufgeklärt werden. Patienten sollten die Arzneimittel nicht ohne vorherige ärztliche Beratung absetzen. Apotheken sollen alle Verdachtsfälle melden.

Wegen aufgequollener Tabletten ruft Heumann eine Charge (CV832001 ) der magensaftresistenten Tabletten Valproat 300 mg in den Größen 50, 100 Stück und 200 Stück zurück. „Da die Magensaftresistenz dieser Tabletten nicht mehr gewährleistet ist, rufen wir die genannte Charge [...] vorsorglich vom Markt zurück.“ Die Wirksamkeit des Arzneimittels sei nicht beeinträchtigt.

Der Reimporteur Kohlpharma ruft alle Packungen Elontril 300 mg (Bupropion), 3 x 30 Tabletten der Charge (14G001) zurück, weil eine Apotheke eine Untermischung mit Elontril Tabletten der Stärke 150 mg gemeldet hatte. „Um auszuschließen, dass sich noch weitere Packungen in Verkehr befinden, rufen wir vorsorglich alle Packungen […] zur Überprüfung zurück.“ Zukünftig werde die betreffende Charge nach eingehender Prüfung nur noch mit dem Zusatz „-R“ hinter der Chargenbezeichung in Verkehr gebracht.

Aus wirtschaftlichen Gründen ruft Mitsubishi Tanabe alle Chargen der BindRen (Colestilan) Tabletten 1g in den Größen 198 Stück sowie BindRen als Granulat in den Stärken 2g und 3g je 90 Stück zurück. Bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit lägen keinerlei Bedenken vor.

Weitere Rückrufe gibt es bei Exforge (Amlodipin/Valsartan) und Exforge HCT (Amlodipin/Valsartan/HCT): Wegen einer fehlerhaften Textvorlage des Originalherstellers enthalte das Produkt eine falsche Gebrauchsanweisung: Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) beziehe sich fälschlicherweise auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf den ACE-Hemmer.

Betroffen davon ist außerdem das wirkstoffgleiche Präparat Dafiro HCT. Milinda, Haemato, Emra, Orifarm, Eurim ziehen Chargen zurück. Bereits in den verganenen Wochen zogen Eurim, Orifarm, CC Pharma, FD Pharma, Axicorp, Kohlpharma und Emra Chargen zurück.