Neue Kontraindikation zu Betmiga

Berlin -

Betmiga (Mirabegron) verschwindet gerade vom deutschen Markt, wird aber als Einzelimport noch zur symptomatischen Therapie von Erwachsenen mit überaktiver Blase gelegentlich weiter eingesetzt werden. In einem Rote-Hand-Brief weist der Hersteller Astellas auf schwerwiegende Fälle von Blutdruckanstieg hin.

Bluthochdruck ist bereits als bekannter Risikofaktor in der Fachinformation des selektiven Beta-3-Adrenozeptoragonisten aufgeführt. Neben Fällen von schwerer Hypertonie gab es jetzt auch Berichte über hypertensive Krisen sowie zerebrovaskuläre und kardiale Ereignisse in Verbindung mit Hypertonie, die in einem eindeutigen zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron standen.

Betmiga ist daher ab sofort kontraindiziert bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg). Der Blutdruck muss vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.

Diese neuen Empfehlungen resultieren aus einer Prüfung der Daten durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA. Als neuer, in der EU zugelassener Arzneistoff unterliegt Mirabegron einer zusätzlichen Überwachung.

Stada ruft dagegen wegen Abweichungen beim Herstellungsprozess zwei Chargen Levodopa comp. 100/25 mg zurück (Ch.-B. 22817A, 22818A). Betroffen ist die Packung à 100 Tabletten. Was schief gegangen ist und ob ein Risiko für die Patienten vorliegt, verrät der Hersteller in seinem Rückruf nicht.

Das Antibiotikum Infectocillin (Phenoxymethylpenicillin) kann in Einzelfällen auch verwendet werden, wenn nach der Zubereitung die Trübung auch nach einer längeren Zeitspanne von circa 30 Minuten und nach mehrfachem kräftigem Schütteln bestehen bleibt. Darauf weist der Hersteller Infectopharm hin. Der Trockensaft sei in seiner Wirksamkeit und Sicherheit nicht beeinträchtigt und könne uneingeschränkt gemäß Gebrauchsinformation angewendet werden. Betroffen sind mehrere Chargen, bei denen offenbar dieselbe Charge Wirkstoff eingesetzt wurde: B091402.1 (InfectoCillin 400 Saft, 100 ml und 2x100 ml), B091412.1, B091413.1, B091414.1 (InfectoCillin 500 Saft, 100 ml), B091413.1, B091415.1, B091416.1 (InfectoCillin 500 Saft, 2x100 ml), B091417.1, B091418.1 (InfectoCillin 500 Saft, 3x100 ml) und B091419.1 (InfectoCillin 500 Saft, 2x75 ml).

Nicht so genau nehmen müssen es die Apotheker auch bei Ikervis (Ciclosporin). Bei den Augentropfen des Herstellers Santen fehlt auf den Einzeldosispipetten à 30 Stück die Angabe „verschreibungspflichtig“. Betroffen ist die Charge 4D51A. In Absprache mit den Überwachungsbehörden teilt der Hersteller mit, dass die Packungen trotzdem weiterhin voll verkehrsfähig sind und abgegeben werden dürfen. Alle zukünftigen Chargen von Ikervis werden korrekt gekennzeichnet sein.