Pyrrolizidinalkaloide bei Sidroga

Berlin -

Sidroga hat bei zwei Arzneitees Probleme mit Verunreinigungen durch Pyrrolizidinalkaloide (PA). Betroffen sind Frauenmantelkraut (PZN 03916260) und Blasen-Nieren-Spültee (Birkenblätter/Orthosiphonblätter/Goldrutenkraut, PZN 10109198). Infectopharm hat falsche Etiketten auf seinen Infectocillin-Trockensaft geklebt. Ratiopharm ruft sein Malariamedikament wegen der aktuellen BfArM-Liste zurück.

Bei nachträglichen außerplanmäßigen Sonderuntersuchungen waren bei Sidroga unzulässige PA-Belastungen festgestellt worden. Als wahrscheinliche Ursache nennt der Hersteller, dass bei den früheren Prüfvorgaben diese Kontaminanten nicht erfasst wurden. Betroffen sind ausschließlich die Charge 5G0196 beim Blasen-Nieren-Spültee und die Charge 5G0214 sowie 5G0449 beim Frauenmantelkraut, die ausreichend frankiert zur Gutschrift (100 Prozent inklusive Porto) zurückgeschickt werden sollen an:

esparma Pharma Services GmbH
Retourenabteilung
Bielefelder Straße 1
39171 Sülzetal/OT Osterweddingen

Bei weiteren Fragen oder Unklarheiten steht der Apothekenservice unter der Telefonnummer 02603 - 9604 710 zur Verfügung. PA können in hoher Konzentration die Leber und die Lunge schädigen. In Tierversuchen zeigten die Stoffe außerdem erbgutverändernde und krebsauslösende Wirkungen.

Durch eine Rückmeldung aus dem Markt wurde Infectopharm darauf aufmerksam gemacht, dass es beim InfectoCillin 500 Saft (Phenoxymethylpenicillin-Kalium), 75 ml (PZN 06649606), zu einer Verwechslung gekommen sein kann: Einige wenige Flaschen könnten mit einem falschen Etikett der Packungsgröße 100 ml versehen sein. Hierdurch könne der Trockensaft nicht ordnungsgemäß hergestellt werden.

Betroffen ist die Charge B111522.2. Apotheken sollen ihre Lagerbestände überprüfen und nicht ordnungsgemäß etikettierte Flaschen über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurücksenden.

Bei Flaschen mit dem korrekten Etikett besteht keine Einschränkung der Verwendung. Die Angabe findet sich auf dem Etikett unterhalb der Produktbezeichnung.

Ratiopharm schließlich ruft von seinem Malariamittel Atovaquon/Proguanil-HCl ratiopharm 250 mg/100 mg, 12 und 24 Stück, alle Chargen zurück. Hintergrund ist das Ruhen der Zulassung im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research in Bangalore. Bestände sollen ausreichend frankiert gegen Gutschrift inklusive Portokosten zurückgeschickt werden an:

Transpharm Logistik GmbH
Retouren-Abteilung
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hexal hatte seine beiden Malaria-Präparate Malacomp und Malacomp Junior sowie das HIV-Medikament Saquinavir bereits in der vergangenen Woche zurückgerufen. Im Fall von MCP waren einige Apotheken für die Abgabe im Zeitraum zwischen Bekanntmachung und Rückruf retaxiert worden.