AstraZeneca nimmt Paludrine vom Markt

Berlin -

Das Präparat Paludrine (Proguanil) von AstraZeneca verschwindet im Juli vom deutschen Markt. Über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) ruft der Hersteller nun noch im Handel befindliche Ware zurück. Die Ware soll direkt an den Hersteller zurückgeschickt werden. AstraZeneca weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass nur Ware erstattet wird, die zum Zeitpunkt des Rückrufes noch haltbar ist.

Der Absatz von Paludrine sei außerordentlich niedrig, da es mittlerweile in der Prophylaxe und Therapie von Malaria bessere Alternativen gebe, so eine AstraZeneca-Sprecherin. So gebe es beispielsweise ein Kombinationsarzneimittel aus den Wirkstoffen Atovaquon und Proguanilhydrochlorid, das zur Malaria-Prophylaxe und Therapie der unkomplizierten Malaria tropica jetzt an erster Stelle stehe. GlaxoSmithKline (GSK) vertreibt die Kombination unter der Marke Malarone.

Proguanil wird der Unternehmenssprecherin zufolge ansonsten in Kombination mit Chloroquin verwendet. Aufgrund von Resistenzen werde der Wirkstoff aber nur noch selten empfoheln.

Weitere Rückrufe betreffen erneut das HIV-Präparat Viread (Tenofovir): Axicorp und Haemato rufen die Charge A229473D zurück. Sie wurden darüber informiert, dass Packungen der Charge mit gefälschter Verpackung innerhalb Europas in den Handel gebracht wurden. Einer Analyse von Originalhersteller Gilead zufolge entsprechen die Filmtabletten dem Original – eine Gefährdung für die Patienten bestehe daher nicht.

Anfang April hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erstmals Viread-Fälschungen gemeldet. Medicopharm und Axicorp riefen die betroffene Charge 13VR039D zurück. Später schloss sich Veron an. In der vergangenen Woche hat Veron nun auch die Charge A229473D zurückgerufen.

Die Fälschungen waren zunächst in Litauen, Griechenland und Zypern aufgetaucht, anschließend aber auch in einer Apotheke in Deutschland. Bei Medicopharm war die Fälschung aufgefallen; laut Gilead entsprachen die Tabletten dem Original, nicht jedoch die äußere Verpackung und die Analysezertifikate. An der Verpackung waren Manipulationen vorgenommen worden.

Die Vertriebsfirma Kyberg Pharma hat das Homöopathikum Emasex A Vitex (Vitex agnus-castus Trit. D2) von Rottendorf Pharma zurückgerufen. Betroffen ist die Charge EAV1401. Die Präparate wurden laut Kyberg Pharma im Rahmen einer nicht mehr gültigen Einfuhrerlaubnis ohne Freigabe in Verkehr gebracht. Ein Arzneimittelrisiko besteht nach Einschätzung der Vertriebsfirma nicht. Die Apotheken sollen ihre Bestände überprüfen und noch vorhandene Packungen zur Gutschrift an Kyberg zurücksenden.

Neben den Rückrufen informiert die AMK über zusätzliches Informationsmaterial zur Minimierung metabolischer Nebenwirkungen unter Seroquel und Seroquel Prolong (Quetiapin). In Abstimmung mit dem BfArM weist Hersteller AstraZeneca auf das Material hin.

Laut AMK kommt es bei der Behandlung mit Quetiapin sehr häufig zu Gewichtszunahme, Erhöhung des Serumtriglyceridspiegels, Erhöhung des Gesamtcholesterins und zu einer Abnahme des HDL-Cholesterins, häufig zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels auf ein hyperglykämisches Niveau, gelegentlich zu Diabetes mellitus und sehr selten zu einer Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus. Das Informationsmaterial soll zur Risikominimierung beitragen, das Auftreten metabolischer Nebenwirkungen reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis erhöhen.

In dem Dokument wird darauf hingewiesen, dass Stoffwechselparameter und auch das Körpergewicht zu Behandlungsbeginn bewertet und überwacht werden sollen. Außerdem sollen Verschlechterungen dieser Parameter klinisch behandelt werden. Schließlich soll auf Anzeichen einer Hyperglykämie geachtet werden.